Vaistinis preparatas: Factor VII Baxter
Puslapis: 4


Gydant ligonius preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus, yra trombozių ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Ligoniai, kuriems skiriami preparatai, kurių sudėtyje yra žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus, turi būti atidžiai stebimi, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl galimų tromboembolinių komplikacijų ypač atsargiai reikia skirti didesnes žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus koncentrato dozes ligoniams, sergantiems koronarine širdies liga, kepenų liga, ligoniams po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra padidėjęs tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus.

__________________________

1 Studija PREG 16, kurios tikslas - įvertinti saugumą nuo virusų, parodė, kad apdorojimas karštais garais padeda inaktyvuoti parvovirusą B19.

Kiekvienu minėtu atveju galima nauda, gydymui skiriant FACTOR VII Baxter, turėtų atsverti galimą tokių komplikacijų pavojų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šiuo metu nežinoma jokia žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus sąveika su kitais preparatais.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Atliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės FACTOR VII Baxter dozės, būtina atsižvelgti į tai, kad heparinas patenka į organizmą kartu su preparatu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus saugumas nėščioms moterims kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vertinamas nebuvo.

Tyrimai su gyvūnais netinka siekiant įvertinti preparato poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos remiasi poregistracine tos pačios klasės preparatų patirtimi.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Pakaitinė terapija žmogaus VII koaguliacijos faktoriumi retais atvejais gali sukelti VII faktorių inhibuojančių antikūnų susidarymą. Jeigu atsiranda šių inhibitorių, tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.

Alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos pasitaiko retais atvejais.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Retais atvejais pasitaiko karščiavimas.

Kraujagyslių sutrikimai:

Retai pasitaiko tromboembolijos atvejai po žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus suleidimo (žiūrėti 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie giliųjų venų trombozės atvejus.

Priemonės, kurios taikomos siekiant apsaugoti ligonį nuo infekcijų sukėlėjų perdavimo, aprašytos 4.4 skyriuje.

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA sistemos organų klases, nustatytos vartojant FACTOR VII Baxter.

MedDRA terminas

*Rekomenduojamas terminas (RT)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>