Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 15


Gydant progresavusią NLPK, gydymas paklitakseliu 175 mg/m², po to skiriant cisplatiną 80 mg/m², buvo vertinamas dviejuose III fazės tyrimuose (367 pacientai, gydyti preparatais, kurių sudėtyje buvo paklitakselio). Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių; vieno tyrimo metu buvo lyginama su gydymu cisplatina 100 mg/m², kito tyrimo metu buvo vartojamas tenipozidas 100 mg/m² ir po to skiriama cisplatina 80 mg/m² kaip lyginamasis preparatas (lyginamąjį preparatą vartojo 367 pacientai). Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs. Tiriant pirminį mirštamumą, reikšmingo skirtumo tarp gydymo paklitakselio preparatais ir lyginamuoju preparatu nenustatyta (išgyvenimo laiko mediana vartojant paklitakselio preparatus buvo 8,1 ir 9,5 mėn., vartojant lyginamuosius preparatus – 8,6 ir 9,9 mėn.). Reikšmingų išgyvenamumo be progresavimo rezultatų skirtumų taikant šiuos gydymus nenustatyta. Nustatytas reikšmingas pranašumas pagal klinikinio atsako dažnį. Gyvenimo kokybės rezultatai rodo gydymo paklitakselio preparatais pranašumą vertinant apetito praradimą ir rodo aiškiai blogesnius gydymo paklitakselio preparatais rezultatus pagal periferinės neuropatijos parametrą (p < 0,008).

Tiriant su AIDS susijusią Kapoši sarkomą, paklitakselio veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas nelyginamajame tyrime, kuriame dalyvavo progresavusia KS sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta sisteminė chemoterapija. Pirminis kriterijus buvo geriausias naviko atsakas. 63 iš 107 pacientų buvo laikomi atspariais liposominiams antraciklinams. Manoma, kad šis pogrupis sudaro pagrindinę veiksmingumo populiaciją. Bendras sėkmės rodiklis (visiškas/dalinis atsakas) liposominiams antraciklinams atsparių pacientų grupėje po 15 gydymo ciklų buvo 57 % (PI 44 - 70 %). Daugiau kaip 50 % atvejų atsakas buvo aiškus po pirmųjų 3 ciklų. Liposominiams antraciklinams atsparių pacientų atsako dažnis buvo panašus į pacientų, kuriems niekada nebuvo skirtas proteazės inhibitorius (55,6 %), ir pacientų, kuriems jis buvo skiriamas likus ne mažiau kaip 2 mėnesiams iki gydymo paklitakseliu (60,9 %). Laiko iki progresavimo mediana pagrindinėje populiacijoje buvo 468 dienos (95 % PI 257-NE). Išgyvenamumo medianos apskaičiuoti neįmanoma, bet didžiajai daliai pacientų apatinė 95 % riba buvo 617 dienų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pavartojus į veną, paklitakseliui būdingas dvifazis koncentracijos kraujyje mažėjimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>