Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 14


Pirmajame tyrime (BMS CA139-278) boliusinės doksorubicino dozės (50 mg/m²) ir po 24 valandų skiriamo paklitakselio (220 mg/m² 3 valandų infuzija) derinys (AT) buvo palygintas su įprastu FAC režimu (500 mg/m² 5-FU, 50 mg/m² doksorubicino, 500 mg/m² ciklofosfamido); abu buvo skiriami kas tris savaites aštuonis kursus. Šiame atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo 267 metastazavusiu krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija arba buvo taikoma tik ne antraciklinų chemoterapija kaip adjuvantinis gydymas. Rezultatai rodė reikšmingą laiko iki progresavimo skirtumą tarp AT ir FAC gydomų pacientų (8,2 vs. 6,2 mėn.; p= 0,029). Vidutinės išgyvenimo trukmės rezultatas buvo geresnis paklitakseliu ir doksorubicinu gydytoje nei FAC grupėje (23,0 vs. 18,3 mėn.; p= 0,004). Gydymo AT ir FAC grupėje atitinkamai 44 % ir 48 % pacientų buvo taikoma kontrolinė chemoterapija, kurios metu taksanai buvo skiriami atitinkamai 7 % ir 50 %. Bendras atsako dažnis taip pat buvo reikšmingai didesnis AT nei FAC grupėje (68 % vs. 55 %). Visiškas atsakas nustatytas 19 % paklitakseliu ir doksorubicinu gydytų pacientų, palyginti su 8 % FAC grupės pacientų. Visi veiksmingumo rezultatai po to buvo patvirtinti atliekant aklą, nepriklausomą peržiūrą.

Antrame pagrindiniame tyrime paklitakselio ir Herceptin® derinio veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant HO648g tyrimo planinę pogrupių analizę (metastazavusiu krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau papildomai buvo skiriami antraciklinai). Herceptin®, vartojamo su paklitakseliu, veiksmingumas pacientams, kuriems anksčiau papildomai nebuvo skirti antraciklinai, neįrodytas. Trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė, po to kas savaitę 2 mg/kg) ir paklitakselio (175 mg/m²) 3 valandų infuzija, atliekama kas tris savaites, buvo palyginta su vien paklitakselio (175 mg/m²) 3 valandų infuzija, atliekama kas tris savaites, 188 pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems nustatyta per didelė HER2 raiška (2+ arba 3+, nustatyta imunohistocheminiais tyrimais) ir kurie anksčiau buvo gydyti antraciklinais. Paklitakselis buvo skiriamas kas tris savaites ne mažiau kaip šešis kursus; trastuzumabas buvo skiriamas kas savaitę iki ligos progresavimo. Tyrimas rodė reikšmingą paklitakselio ir trastuzumabo derinio pranašumą pagal laiko iki progresavimo (6,9 vs. 3,0 mėn.), atsako dažnio (41 % vs. 17 %) ir atsako trukmės parametrus (10,5 vs. 4,5 mėn.), palyginti su gydymu vien paklitakseliu. Reikšmingiausias toksinis poveikis, nustatytas vartojant paklitakselio ir trastuzumabo derinį, buvo širdies disfunkcija (žr. 4.8 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>