Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 12


*Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4)

*Gydymas 5-FU/FR deriniu

(LV5FU2)

*Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4)

*

*3 metų išgyvenamumo ligai neprogresuojant procentas (95 % PI)

*84,3 (80,9-87,7)

*87,4 (84,3-90,5)

*65,8 (62,1-69,5)

*72,8 (69,4-76,2)

*

*Santykinė rizika (95% PI)

*0,79 (0,57-1,09)

*0,75 (0,62-0,90)

*

*Stratifikuotas log-rank testas

*p = 0,151

*p = 0,002

*

*

*stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 44,2 mėnesio (visi pacientai stebėti ne mažiau kaip 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (GT analizė):

3 metų išgyvenamumo ligai neprogresuojant analizės metu, kuri ir buvo svarbiausias MOSAIC tyrimo tikslas, dar buvo gyvi 85,1 % oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4) gydomos grupės pacientų, palyginus su 83,8 % 5-FU/FR deriniu (LV5FU2) gydomoje grupėje. Tai interpretuota kaip bendras mirštamumo rizikos sumažėjimas 10 % oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinio (FOLFOX4), kuris yra statistiškai nereikšmingas (santykinė rizika = 0,90). Atitinkami oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinio (FOLFOX4) ir 5-FU/FR derinio (LV5FU2) skaičiai II stadijos (B2 pagal Duke) pogrupyje yra 92,2 %, palyginti su 92,4 % (santykinė rizika = 1,01) ir III stadijos (C pagal Duke) pogrupyje 80,4 %, palyginti su 78,1 % (santykinė rizika = 0,87).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų aktyvių oksaliplatinos junginių farmakokinetika netirta. Nustatyta ultrafiltruotos platinos, t. y. neprisijungusių, aktyvių ir neaktyvių platinos junginių mišinio, farmakokinetika po 1 - 5 gydymo ciklų, kurių metu kas 3 savaitės per dvi valandas į veną buvo lašinama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, ir po 1 -3 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaitės per 2 valandas į veną buvo lašinama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė. Tyrimų duomenys pateikti lentelėje.

Platinos farmakokinetikos rodmenys, nustatyti ultrafiltrate po kartotinių kas 2 savaitės infuzuojamų 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba kas 3 savaitės infuzuojamų 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių

Dozė

*Cmax

*AUC0-48

*AUC

*t1/2?

*t1/2?

*t1/2?

*Vss

*CL

*

*

*(mikrogramai/ml)

*(mikrogramai/val./ml

*(mikrogramai/val./ml

*(val.)

*(val.)

*(val.)

*(l)

*(1/val.)

*

*85 mg/m2

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Vidurkis

*0,814

*4,19

*4,68

*0,43

*16,8

*391

*440

*17,4

*

*Standartinė paklaida

*

0,193

*

0,647

*

1,4

*

0,35

*

5,74

*

406

*

199

*

6,35

*

*130 mg/m2

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Vidurkis

*1,21

*8,2

*11,9

*0,28

*16,3

*273

*582

*10,1

*

*Standartinė paklaida

*

0,1

*

2,4

*

4,6

*

0,06

*

2,9

*

19

*

261

*

3,07

*

*

AUC0–48 ir Cmax ir vidurkiai buvo nustatyti trečiojo (85 mg/m2) arba penktojo (130 mg/m2) gydymo ciklo metu.

AUC, Vss, Cl ir CLR0-48 vidurkiai nustatyti pirmojo gydymo ciklo metu.

Cend, Cmax, AUC, AUC0–48, Vss ir CL reikšmės nustatytos nekompartmentinės analizės būdu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>