Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 2


Gydymą Trileptal reikia pradėti nuo 600 mg (810 mg/kg) paros dozės, kuri padalijus suvartojama per du kartus. Geras gydomasis efektas gaunamas vartojant 6002 400 mg per parą dozes. Klinikiniam efektui pasiekti dozę galima didinti daugiausia po 600 mg per parą maždaug kas savaitę po pradinės vaisto dozės.

Didesnė kaip 2 400 mg paros dozė nebuvo tiriama sistemiškai klinikinių tyrimų metu.

Yra mažai patirties gydant iki 4 200 mg paros doze.

Vaikai

Monoterapiją ar papildomą gydymą reikia pradėti nuo 810 mg/kg per parą dozės, kuri padalijus suvartojama per du kartus. Klinikinio vaikų (317 metų) papildomo gydymo tyrimo, kurio tikslas buvo pasiekti 46 mg/kg paros dozę, metu vidurinė paros dozė buvo 31 mg/kg (ribos – 651 mg/kg per parą). Klinikinio vaikų (nuo 1 mėnesio iki 4 metų) papildomo gydymo tyrimo, kurio tikslas buvo pasiekti 60 mg/kg paros dozę, metu 56% pacientų galutinė dozė buvo mažiausiai 55 mg/kg per parą. Prireikus klinikiniam atsakui gauti dozė gali būti didinama daugiausiai po 10 mg/kg per parą maždaug kas savaitę po pradinės dozės iki didžiausios 60 mg/kg paros dozės (žr. 5.2 skyriuje).

Skiriant vaisto papildomam gydymui ir monoterapijai, tariamasis klirensas, normalizuotas pagal kūno svorį (l/h/kg), su amžiumi mažėja, todėl vyresniems kaip 1 mėnesio ir jaunesniems kaip 4 metų vaikams gali prireikti dvigubai didesnės, 412 metų vaikams – 50% didesnės okskarbazepino dozės kilogramui kūno svorio negu suaugusiesiems (žr. 5.2 skyriuje).

Fermentus indukuojančių vaistų nuo epilepsijos poveikis vaikų nuo 1 mėnesio iki 4 metų tariamajam klirensui, normalizuotam pagal kūno svorį, yra didesnis negu vyresnių vaikų. Vaikams nuo 1 mėnesio iki 4 metų gali prireikti maždaug 60% didesnės okskarbazepino dozės kilogramui kūno svorio, kai jo papildomai skiriama kartu su fermentus indukuojančiais vaistais nuo epilepsijos, negu tada, kai jo papildomam gydymui skiriama kartu su fermentų neindukuojančiais vaistais nuo epilepsijos. Vyresniems vaikams, vartojantiems fermentus indukuojančių vaistų nuo epilepsijos, gali prireikti tik šiek tiek didesnės dozės kilogramui kūno svorio lyginant su monoterapijai vartojama doze.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Trileptal poveikis jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams netirtas.

Trileptal rekomenduojama vartoti vaikams nuo 6 metų amžiaus. Saugumas ir efektyvumas vertintas kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 230 vaikų jaunesnių nei 6 metai (virš 1 mėnesio). Trileptal nerekomenduojama skirti vaikams iki 6 metų amžiaus, nes neįrodytas pakankamas preparato saugumas ir efektyvumas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Trileptal poveikis asmenims, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, netirtas, todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai vaisto skiriama tokiems pacientams (žr. 5.2 skyriuje).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>