Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 3


Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), gydyti pradedami perpus mažesne Trileptal doze (300 mg per parą), kuri laipsniškai didinama, kad būtų pasiektas reikiamas klinikinis efektas (žr. 5.2 skyriuje).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Karbamazepinui jautriems pacientams reikia paaiškinti, kad 2530% iš jų Trileptal gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.8 skyriuje).

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali būti ir pacientams, kuriems nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo karbamazepino. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijoms būdingų simptomų (žr. 4.8 skyriuje), Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti.

Vartojant Trileptal, labai retai stebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromą) ir daugiaformę eritemą. Kai kuriuos pacientus, kuriems pasireiškė sunkių odos reakcijų, gali tekti hospitalizuoti, nes jos gali grėsti gyvybei ir labai retai baigtis mirtimi. Su Trileptal vartojimu susijusių reakcijų buvo ir vaikams, ir suaugusiesiems. Vidurinis laikas iki šių reakcijų pradžios buvo 19 dienų. Gauta pranešimų apie tai, kad keliems pacientams sunkios odos reakcijos pasikartojo atnaujinus gydymą Trileptal. Reikia spręsti, ar pacientui, kuriam pasireiškė odos reakcijų nuo Trileptal, nereikėtų nutraukti gydymo Trileptal ir skirti kitą vaistą nuo epilepsijos.

2,7% Trileptal gydytų pacientų kraujyje nustatyta mažesnė kaip 125 mmol/l natrio koncentracija, kuri dažniausiai buvo besimptomė, dėl to gydymo koreguoti nereikėjo. Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad natrio koncentracija normalizuojasi sumažinus Trileptal dozę, nustojus jį vartoti ar taikant tam tikras konservatyvias priemones (pvz., apribojus skysčių kiekį). Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ir sumažėjusi natrio koncentracija, taip pat tiems, kurie kartu gydomi natrio kiekį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, vaistais, sutrikdančiais ADH sekreciją), būtina nustatyti natrio koncentraciją serume prieš skiriant Trileptal. Paskui natrio koncentraciją reikia tirti maždaug po dviejų savaičių ir vėliau kas mėnesį per pirmuosius tris gydymo mėnesius ar atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Šie rizikos veiksniai ypač būdingi senyviems pacientams. Trileptal gydomiems pacientams, pradedantiems vartoti natrio kiekį mažinančių vaistų, turi būti taikomos tokios pat natrio koncentracijos tyrimo taisyklės. Jei, vartojant Trileptal, atsiranda hiponatremijai būdingų požymių (žr. 4.8 skyriuje), reikia nustatyti natrio koncentraciją serume. Kitiems pacientams natrio koncentraciją galima tirti kartu su kitais įprastiniais laboratoriniais tyrimais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>