Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 4


Visiems pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir antrinis širdies veiklos susilpnėjimas, būtina reguliariai stebėti kūno svorį skysčių susilaikymui nustatyti. Pradėjus kauptis skysčiams ar pablogėjus širdies būklei, būtina tirti natrio koncentraciją serume. Jei yra hiponatremija, svarbu riboti vandens kiekį. Nors klinikiniais tyrimais neįrodyta, kad okskarbazepinas būtų susijęs su širdies laidumo slopinimu, tačiau pacientus, kuriems jau yra laidumo sutrikimų (pvz., AV blokada, aritmija), būtina atidžiai stebėti.

Labai retai stebėtas hepatitas, kuris dažniausiai baigėsi palankiai. Įtarus hepatitą, gydymą Trileptal reikia nutraukti.

Vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti, kad, vartojant Trileptal kartu su hormoniniais kontraceptikais, pastarųjų poveikis gali susilpnėti (žr. 4.5 skyriuje). Todėl gydantis Trileptal rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines apsisaugojimo nuo nėštumo priemones.

Būtina laikytis atsargumo priemonių, jei kartu su Trileptal vartojama alkoholio, nes jų raminamasis poveikis gali sumuotis.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės okskarbazepinui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Gydymą Trileptal, kaip ir kitais vaistais nuo epilepsijos, reikia nutraukti laipsniškai, kad kuo mažiau padidėtų priepuolių rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fermentų slopinimas

Norint nustatyti, kaip okskarbazepinas slopina pagrindinius citochromo P450 fermentus, metabolizuojančius kitus vaistus, buvo atlikti tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis. Tyrimai parodė, kad okskarbazepinas ir jo farmakologiškai aktyvus metabolitas (monohidroksiderivatas, MHD) slopina CYP2C19. Todėl vaistų sąveika gali pasireikšti vartojant dideles Trileptal dozes kartu su kitais CYP2C19 fermento metabolizuojamais vaistais (pvz., fenobarbitaliu, fenitoinu). Kai kuriems Trileptal ir CYP2C19 metabolizuojamais vaistais gydomiems pacientams reikia sumažinti kartu vartojamų vaistų dozę. Tiriant žmogaus kepenų mikrosomas, nustatyta, kad okskarbazepinas ir MHD mažai slopina ar visai neslopina šių fermentų: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 ir CYP4A11.

Fermentų indukcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>