Vaistinis preparatas: Fludarabin EBEWE
Puslapis: 4


Gydymo fludarabino fosfatu metu arba po jo nepriklausomai nuo buvusio autoimuninio proceso arba Kumbso reakcijos rezultato, buvo gyvybei pavojingų, kartais mirtinų autoimuninių sutrikimų (pvz., autoimuninės hemolizinės anemijos, autoimuninės trombocitopenijos, trombocitopeninės purpuros, pūslinės, Evans‘o sindromo) atvejų. Daugumai pacientų, kuriems gydymo fludarabino fosfatu metu pasireiškė hemolizinė anemija, šio medikamento suleidus vėl, hemolizė atsinaujino. Gydant fludarabino fosfatu, būtina atidžiai sekti, ar neprasideda hemolizė.

Reikia atidžiai sekti, ar fludarabino fosfatu gydomiems pacientams neatsiranda autoimuninės hemolizinės anemijos požymių (hemoglobino kiekio mažėjimas, susijęs su hemolize ir teigiama Kumbso reakcija). Jeigu prasideda hemolizė, gydymą fludarabino fosfatu rekomenduojama nutraukti. Dažniausios autoimuninės hemolizinės anemijos gydymo priemonės yra apšvitinto (žr. aukščiau) kraujo perpylimas ir kortikosteroidai.

Senyvi žmonės

Kadangi duomenų apie senyvų (( 75 metų) žmonių gydymą fludarabino fosfatu yra mažai, tokius ligonius šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą fludarabino fosfatu nėra, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.

Vaisingos moterys, kontracepcija

Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai gydymo fludarabino fosfatu metu ir 6 mėn. po jo turi naudotis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).

Vakcinacija

Gydymo fludarabino fosfatu metu ir po jo vakcinuoti gyva vakcina negalima.

Pacientams, kurie į pradinį gydymą fludarabinu nereaguoja, jį keisti gydymu chlorambuciliu reikia vengti, kadangi daugumas fludarabinui atsparių pacientų buvo atsparūs ir chlorambuciliui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų metu atsparią LLL gydant fludarabino fosfatu ir kartu pentostatinu (deoksikoformicinu) nepriimtinai dažnai pasireiškė mirtinas toksinis poveikis plaučiams, todėl fludarabino fosfatu ir kartu pentostatinu gydyti nerekomenduojama.

Gydomąjį fludarabino fosfato veiksmingumą gali mažinti dipiridamolis ir kiti adenozino pasisavinimo inhibitoriai.

LLL ar ūmine mieloleukoze sergančių pacientų, gydomų fludarabino fosfatu ir kartu Ara-C, organizme pasireiškė farmakokinetinė sąveika. Klinikinių tyrimų ir tyrimų in vitro su vėžinių ląstelių kolonijomis rezultatai rodo, jog po fludarabino fosfato pavartojus Ara-C, leukozinėse ląstelėse padidėja Ara--CTP kiekis, t. y. tiek didžiausia koncentracija, tiek bendra ekspozicija (AUC) ląstelėse. Ara-C koncentracija kraujo plazmoje ir Ara-CTP eliminacijos greitis nekito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>