Vaistinis preparatas: Fludarabin EBEWE
Puslapis: 5


Nėštumo laikotarpiu fludarabino fosfato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Reikiamų duomenų apie fludarabino fosfato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, fludarabino fosfatas, vartojamas nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų. Fludarabin EBEWE negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Ar fludarabino patenka į moters pieną, nežinoma. Dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui gydymo fludarabinu metu žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Apie fludarabino įtaką žmogaus vaisingumui duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais metu fludarabinas darė nepageidaujamą poveikį patinų reprodukcinei sistemai (žr. 5.3).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnio apibūdinimas:

( labai dažni (( 1/10);

( dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10);

( nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);

( reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000);

( labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai

Reti: širdies nepakankamumas, aritmija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: daugumai fludarabinu gydomų pacientų atsirado kraujo pokyčių (neutropenija, trombocitopenija, anemija). Mieloidinio audinio funkcijos slopinimas gali būti stiprus ir kumuliacinis. Dėl fludarabino fosfato sukelto ilgalaikio T limfocitų kiekio sumažėjimo gali padidėti oportunistinės infekcijos, įskaitant priklausomą nuo latentinių virusų, pvz., Herpes zoster, Epstein-Barr virusus (EBV), reaktyvavimo, arba progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija pažeista, buvo EBV infekcijos (reaktyvavimo) progresavimo į su EBV susijusį limfoproliferacinį sutrikimą atvejų.

Nedažni: klinikai reikšmingas autoimuninis sutrikimas (pvz., autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, Evans‘o sindromas).

Reti: fludarabino fosfatu gydomiems pacientams buvo mielodisplazinio sindromo (MDS) atvejų. Daugumai iš tokių pacientų prieš pradedant gydyti fludarabino fosfatu, gydymo metu arba po jo buvo taikoma terapija alkilinančiais preparatais arba radioaktyviaisiais spinduliais. Monoterapija fludarabino fosfatu su padidėjusia MDS rizika susijusi nebuvo.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: periferinė neuropatija.

Nedažni: konfūzija.

Reti: koma, ažitacija, traukuliai.

Akių sutrikimai

Dažni: regos sutrikimas.

Reti: regos nervo uždegimas ar neuropatija bei apakimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: padidėjusio plaučių jautrumo fludarabino fosfatui reakcijos (plaučių infiltratai, pneumonija, fibrozė), susijusios su dusuliu ir kosuliu.

Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>