Vaistinis preparatas: RISONATE
Puslapis: 3


Gydymo metu, jeigu įmanoma, minėti ligoniai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra.

Gydymą taikančio gydytojo klinikiniai sprendimai turėtų remtis kiekvieno paciento gydymo planu, pagrįstu individualiu naudos ir rizikos vertinimu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Formalių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu klinikai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. III fazės natrio rizedronato klinikinių tyrimų, kurių metu osteoporozės gydymui vaisto buvo vartojama kartą per parą, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 33% ir 45% pacientų. III fazės tyrimų, kurių metu moterys pomenopauzinės osteoporozės gydymui vartojo vieną dozę per savaitę, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 57% ir 40% pacienčių. Nuolatinėms acetilsalicilo rūgšties ir NVNU vartotojoms (3 ar daugiau dienų per savaitę), viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant natrio rizedronato buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių dažnį kontrolinės grupės pacientėms.

Jeigu nusprendžiama, kad tinka, gydymą natrio rizedronatu galima taikyti kartu su pakaitine estrogenų terapija (tik moterims).

Kartu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies, aliuminio), trikdo natrio rizedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų ir tik maža jo dalis prisijungia prie baltymų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie nėščių moterų gydymą natrio rizedronatu nepakanka. Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.

Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad šiek tiek natrio rizedronato patenka į motinos pieną.

Nėščioms moterims ir žindyvėms natrio rizedronato vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizendronato III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau negu 15000 moterų.

Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti vaisto vartojimo paprastai nereikėdavo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>