Vaistinis preparatas: RISONATE
Puslapis: 4


Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizendronato (n ( 5020) ar placebo (n ( 5048), yra išvardyti toliau, remiantis tokiu susitarimu (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8(, palyginti su 1,4()

Akių sutrikimai

Nedažni: rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5(, palyginti su 4,8(), virškinimo sutrikimas (4,5(, palyginti su 4,1(), pykinimas (4,3(, palyginti su 4(), pilvo skausmas (3,5(, palyginti su 3,3(), viduriavimas (3(, palyginti su 2,7().

Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9(, palyginti su 0,7(), stemplės uždegimas (0,9(, palyginti su 0,9(), rijimo sutrikimas (0,4(, palyginti su 0,2(), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2(, palyginti su 0,1(), stemplės opa (0,2(, palyginti su 0,2().

Reti: liežuvio uždegimas (<0,1(, palyginti su 0,1(), stemplės susiaurėjimas (0,1(, palyginti su 0,0().

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kaulų ir raumenų skausmas (2,1(, palyginti su 1,9().

Tyrimai

Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*.

*III fazės osteoporozės tyrimų metu šių reiškinių dažnumas buvo nereikšmingas. Pateiktas dažnumas nustatytas pagal ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų duomenis.

Vienerių metų trukmės daugiacentriu, dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, nustatyta, kad, gydant kasdien geriamomis natrio rizedronato 5 mg dozėms (n = 480) arba kartą per savaitę geriamomis 35 mg dozėmis (n = 485), abiejų vaistinių preparatų bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios.

Be to, papildomai buvo šių nepageidaujamų reiškinių, kurie, tyrėjų nuomone, yra galimai arba tikėtinai susiję su vaistinio preparato vartojimu (35 mg natrio rizedronato dozę vartojusių pacientų grupėje jie pasireiškė dažniau, negu pacientų, vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę, grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6(, palyginti su 1() ir skausmas (1,2(, palyginti su 0,8%).

Dviejų metų trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, duomenimis, vaistinio preparato arba placebo vartojusių pacientų grupėse bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios. Nepageidaujami reiškiniai atitiko anksčiau moterims pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.

Laboratoriniai tyrimai

Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas.

Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką (dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>