Vaistinis preparatas: RISENDROS
Puslapis: 3


Gydymo metu, jeigu įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Pacientai, kuriems gydantis bisfosfonatais pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra.

Atsižvelgdamas į paciento būklę, gydantysis gydytojas turi sudaryti gydymo planą kiekvienam pacientui ir įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiesioginių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. III fazės rizedronato klinikinių tyrimų, kurių metu vaistas vartotas kartą per dieną osteoporozei gydyti, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 33% ir 45 % pacientų. III fazės tyrimų, kurių metu buvo vartojama viena dozė per savaitę, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 57% ir 40% pacientų. Nuolatiniams acetilsalicilo rūgšties ir NVNU vartotojams (3 ar daugiau dienų per savaitę), vartojant rizedronatą, nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje dažnis buvo panašus į kontrolinės grupės pacientų.

Jeigu nusprendžiama, kad tinka, rizedronatą galima vartoti kartu su pakeičiamąja estrogenų terapija.

Maistas, gėrimai (kitokie nei grynas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), veikia bisfosfonatų absorbciją, taigi jų vartoti kartu su RISENDROS negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas poveikis, būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių).

Rizedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, šis vaistinis preparatas neveikia citochromo P450 fermentų ir tik maža dalis prisijungia prie baltymų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Rizedronatą vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizedronatas buvo ištirtas III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Dauguma klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamo poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti gydymo paprastai nereikėdavo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>