Vaistinis preparatas: RISENDROS
Puslapis: 4


Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu po menopauzės osteoporoze sergančioms moterims, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizendronato (n ( 5020) ar placebo (n ( 5048), pastebėti ir įvertinti kaip galimai ar tikėtinai susiję su natrio rizedronato vartojimu, yra išvardyti žemiau šia tvarka (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8 % palyginti su 1,4 %).

Akių sutrikimai

Nedažni: iritas *.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % palyginti su 4,8 %), dispepsija (4,5 % palyginti su 4,1 %), pykinimas (4,3 % palyginti su 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % palyginti su 3,3 %), viduriavimas (3,0 % palyginti su 2,7 %).

Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9 % palyginti su 0,7 %), stemplės uždegimas (0,9 % palyginti su 0,9 %), rijimo sutrikimai (0,4 % palyginti su 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % palyginti su 0,1 %), stemplės opa (0,2 % palyginti su 0,2 %).

Reti: liežuvio uždegimas (< 0,1 % palyginti su 0,1 %), stemplės susiaurėjimas (< 0,1 % palyginti su 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kaulų ir raumenų skausmas (2,1 (, palyginti su 1,9 ().

Tyrimai

Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*.

* III fazės klinikiniuose osteoporozės tyrimuose dažnumo nenustatyta. Pateiktas dažnumas pagrįstas ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, laboratorinių tyrimų duomenimis ar kartotiniu pavartojimu.

Laboratoriniai tyrimai

Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas.

Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką (dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai

Iritas, uveitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę ir pūslines odos reakcijas ir leukocitoklastinis vaskulitas; kai kurios reakcijos sunkios, tarp jų pavieniai Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejai.

Plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugeliu aprašytų atvejų pacientai buvo gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų funkcijos sutrikimų.

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos apie ūminio apsinuodijimo rizedronatu gydymą nėra.

Didelio perdozavimo atveju gali sumažėti kalcio koncentracija. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>