Vaistinis preparatas: Normosang
Puslapis: 3


Gydymo Normosang metu padidėja P450 fermentų aktyvumas. Skiriant Normosang, gali padidėti tuo pat metu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra metabolizuojami citochromo P450 fermentų (pvz., estrogenų, barbitūratų ir steroidų), metabolizmas ir dėl to gali sumažėti poveikis organizmui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi nėra specifinių eksperimentinių ir klinikinių duomenų, pavojus nėštumo laikotarpiu nenustatytas, tačiau naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu buvo gydomos Normosang, jokio poveikio nepastebėta.

Normosang vartojimas žindymo laikotarpiu netirtas. Tačiau, kadangi daugelis medžiagų išsiskiria į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Normosang reikia skirti atsargiai.

Kadangi nepakanka duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Normosang vartoti nerekomenduojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių, kad Normosang turi poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos buvo reakcijos infuzijos vietoje, ypač kai infuzija atliekama į per mažas venas (žr. skyrių 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klasę ir dažnį išvardytos toliau. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (>10%), dažni (1–10%), nedažni (0,1–1%), reti (0,01–0,1%).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas (pvz., medikamentinis dermatitas ir liežuvio

edema).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: Neadekvati veninė prieiga.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje.

Reti: karščiavimas.

Tyrimai

Nedažni: Padidėjusi feritino koncentracija serume.

Po kelių gydymo metų, atliekant kartotines infuzijas, nustatytas feritino koncentracijos serume padidėjimas, kuris gali rodyti geležies perteklių (žr. skyrių 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Duomenys po vaistinio preparato patekimo į rinką:

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: galvos skausmas.

Perdozavimas

Atliekant eksperimentinius bandymus su gyvūnais, po didelių Normosang dozių nustatytas ūminis toksinis poveikis kepenims. Taip pat bendra dozė, dešimt kartų didesnė už rekomenduojamą žmogui, žiurkėms sumažino kraujospūdį. Didelės dozės gali sukelti hemostazės sutrikimų.

Vienoje 10 ml Normosang ampulėje yra 4000 mg propileno glikolio. Didelės propileno glikolio dozės gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai, pieno rūgšties acidozę, toksinį poveikį inkstams ir kepenims, plazmos osmoliariškumo padidėjimą ir hemolizės reakcijas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>