Vaistinis preparatas: Letrozole Accord
Puslapis: 9


Gydymo trukmės mediana (saugumo populiacijoje) buvo 25 mėnesiai, 73% pacienčių buvo gydytos ilgiau kaip 2 metus, 22% pacienčių – ilgiau kaip 4 metus. Stebėjimo laikotarpio mediana buvo 30 mėnesių ir letrozolą ir tamoksifeną vartojusiųjų grupėse.

Su tiriamuoju vaistiniu preparatu įtariami susiję nepageidaujami reiškiniai pranešti 78% letrozolu gydytų pacienčių ir 73% tamoksifeną vartojusių pacienčių. Dažniausi letrozolo vartojusioms pacientėms pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo karščio pylimas, naktinis prakaitavimas, sąnarių skausmas, padidėjęs kūno svoris ir pykinimas. Iš minėtų reiškinių, tik sąnarių skausmas žymiai dažniau pasireiškė letrozolo vartojusiųjų grupėje nei tamoksifeno grupėje (20% lyginant su 13% tamoksifeno grupėje). Gydymas letrozolu buvo susijęs su padidėjusia osteoporozės rizika (2,2% lyginant su 1,2% tamoksifeno grupėje). Bendrai, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, bet kuriuo metu po randomizacijos širdies kraujagyslių bei galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų pasireiškė panašiai pacienčių daliai abejose gydymo grupėse (10,8% letrozolo vartojusiųjų grupėje ir 12,2% tamoksifeno grupėje). Iš šių sutrikimų, letrozolo vartojusioms pacientėms reikšmingai rečiau pasireiškė tromboembolijos atvejų (1,5%), lyginant su tamoksifeno vartojusiųjų grupe (3,2%) (p<0,001), o širdies nepakankamumas buvo reikšmingai dažnesnis letrozolo grupėje (0,9%) nei tamoksifeno grupėje (0,4%) (p = 0,006). Pacienčių, kurių pradinė bendrojo cholesterolio koncentracija serume buvo normali, tarpe 5,4% vartojusiųjų letrozolo bendrojo cholesterolio koncentracija padidėjo 1,5 karto virš viršutinės normos ribos, lyginant su 1,1% tamoksifeno vartojusiųjų grupe.

Tęstinis adjuvantinis gydymas

Daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu tirta 5 100 moterų po menopauzės, kurios sirgo pirminiu krūties vėžiu (kurio audinyje nustatyta hormonų receptorių arba jų buvimas netirtas). Pacientės, kurioms liga baigus 4,5–6 metų adjuvantinį gydymą tamoksifenu neatsinaujino, buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į gydymo letrozolu arba placebu grupes.

Atnaujintos analizės, atliktos vidutiniškai po maždaug 39 mėnesių stebėjimo laikotarpio (70% pacienčių buvo stebėtos mažiausiai 3 metus), duomenys parodė, kad gydymas letrozolu sumažino vėžio atsinaujinimo riziką 44%, lyginant su placebu (rizikos santykis 0,56; p(0,00001). Statistiškai reikšmingai geresnė letrozolo įtaka DFS rodikliui nepriklausė nuo metastazių limfmazgiuose buvimo (kai limfmazgiai buvo nepažeisti, rizikos santykis buvo 0,49, p = 0,0004; kai limfmazgiai buvo pažeisti ( 0,58, p = 0,00007).

Vertinant bendrąjį išgyvenamumą (antrinė vertinamoji baigtis), nustatyti 224 mirties atvejai (109 atvejais buvo skiriama letrozolo, 100 atvejų ( placebo, o 15 atvejų ( gydymas placebu buvo pakeistas į letrozolą). Bendrasis išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis 0,80; p ( 0,10).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>