Vaistinis preparatas: Letrozole Accord
Puslapis: 10


Naujausi papildomo kaulų mineralų tankio (KMT) tyrimo (jame dalyvavo 222 pacientės) rezultatai (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 3 metai) rodo, kad trečiaisiais gydymo metais letrozolu gydomoms pacientėms bendrasis šlaunikaulio KMT buvo labiau sumažėjęs, lyginant su pradiniu (šlaunikaulio KMT sumažėjimo mediana buvo 4%, lyginant su 1,7% sumažėjimo mediana placebo grupėje (p = 0,131, koregavus pagal bisfosfonatų vartojimą, p = 0,645)). Letrozolą vartojusioms pacientėms labiau mažėjo juosmeninių slankstelių KMT, bet skirtumas nebuvo reikšmingas.

Šio papildomo KMT tyrimo metu tiriamosioms privalomai buvo skiriama kalcio bei vitamino D papildų.

Naujausi papildomo Lipidų tyrimo (jame dalyvavo 310 pacienčių) rezultatai (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 47 mėnesiai) neparodė reikšmingų bendrojo cholesterolio ar bet kurios lipidų frakcijos koncentracijos skirtumų tarp letrozolo ir placebo vartojusiųjų grupių. Atnaujintos analizės duomenimis 7,7% letrozolo vartojusių pacienčių pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, lyginant su 6,1% placebo grupėje. Šie nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: miokardo infarktas (letrozolo grupėje – 0,8%, placebo – 0,6%); krūtinės angina, kuriai gydyti prireikė chirurginės intervencijos (0,6% abejose gydymo grupėse), naujai pasireiškusi ar pasunkėjusi krūtinės angina (letrozolo grupėje – 1,3%, lyginant su 1,0% placebo grupėje), tromboembolijos atvejai (letrozolo grupėje – 0,6%, placebo – 0,3%) ir insultas (letrozolo grupėje – 1,0%, lyginant su 0,7% placebo grupėje).

Bendrosios fizinės ir protinės būklės įvertinimo skalės duomenimis, reikšmingų skirtumų tarp abejų gydymo grupių nenustatyta. Tai rodo, kad letrozolas, lyginant su placebu, gyvenimo kokybės neblogina. Placebas buvo pranašesnis už letrozolą vertinant pacienčių fizinį aktyvumą, kūno skausmą, gyvybingumą, seksualinę ir vazomotorinę funkcijas. Nors šie skirtumai buvo statistiškai reikšmingi, tačiau manoma, jog kliniškai jie nėra svarbūs.

Pirmaeilis gydymas

Atliktas vienas kontroliuojamasis dvigubai koduotas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas moterų po menopauzės progresavusio krūties vėžio pirmos eilės gydymas 2,5 mg letrozolo ir 20 mg tamoksifeno paros doze. Klinikiniame tyrime dalyvavo 907 moterys. Šio tyrimo duomenimis gydymas letrozolu buvo pranašesnis už tamoksifeną, vertinant laiką iki ligos progresavimo (pirminė vertinamoji baigtis), bendrąjį objektyvų atsaką į gydymą, laiką, per kurį preparatas tapo neveiksmingas, bei klinikinę naudą.

Tyrimo rezultatai pateikti 5 lentelėje.

5 lentelė. Tyrimo rezultatai (stebėjimo laikotarpio mediana 32 mėn.)

Kintamieji

*Statistiniai duomenys

*Letrozolas

N = 453

*Tamoksifenas

N = 454

*

*Laikas iki ligos progresavimo

*Mediana

*9,4 mėn.

*6 mėn.

*

*

*(Medianos 95% PI)

*(8,9, 11,6 mėn.)

*(5,4, 6,3 mėn.)

*

*

*Rizikos santykis (RS)

*0,72

*

*

*(RS 95% PI)

*(0,62, 0,83)

*

*

*p

*<0,0001

*

*Objektyvaus atsako į gydymą dažnis

*CR+PR

*145 (32%)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>