Vaistinis preparatas: Piracetam-EGIS
Puslapis: 3


Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinio poveikio reprodukcijai nesukėlė. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Reikiamų duomenų apie piracetamo vartojimą nėštumo metu nėra. Veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą ir patenka į motinos pieną.

Piracetamo nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų apie piracetamo poveikį gebėjimui vairuoti neatlikta. Tačiau šios tikimybės atmesti nevertėtų dėl galimo nepageidaujamo piracetamo poveikio. Todėl gydytojas, atsižvelgęs į vaistinio preparato vartojimo patirtį, turi kiekvienam pacientui individualiai nustatyti, ar leisti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duomenys iš klinikinių tyrimų

Buvo atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 įvairių pacientų, dėl skirtingų indikacijų vartoję įvairiomis dozėmis ir skirtingų formų piracetamą. Nustatyti sutrikimai, kurie dažniau pasireiškė vartojant piracetamą negu placebą.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas (%) lyginant piracetamą su placebu.

Organų sistemų klasės

*Dažnas

>1 %, ?10 %

*Nedažnas

>0,1 %, ?1 %

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Hiperkinezija

(1,72 % palyginti su 0,42 %)

*-

-

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Svorio padidėjimas

(1,29 % palyginti su 0,39 %)

*-

-

*

*Psichikos sutrikimai

*Nervingumas

(1,13 % palyginti su 0,25 %)

*Mieguistumas

(0,96 % palyginti su 0,25 %)

Depresija

(0,83 % palyginti su 0,21 %

*

*Bendri sutrikimai

*-

-

*Astenija

(0,23 % palyginti su 0,00 %)

*

*

Duomenys, gauti vaistui patekus į rinką

Vaistui patekus į rinką atsirado duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau šių duomenų nepakanka nustatyti sutrikimų dažniui.

Ausies ir labirinto sutrikimai: svaigulys.

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vėmimas.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.

Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, epilepsijos pablogėjimas, nemiga, mieguistumas.

Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurotinė edema, dermatitas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Net ir didžiausiomis dozėmis vartojamas piracetamas nėra toksiškas. Išgėrus 75 g per parą piracetamo buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas ir pilvo skausmas.

Specifinio priešnuodžio piracetamui nėra. Perdozavimas gydomas simptomiškai. Piracetamą galima pašalinti atliekant dializę, jo ekskrecijos efektyvumas siekia 50–60 (.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nootropas, ATC kodas – N06B X03.

Vaistinės medžiagos tarptautinis pavadinimas – piracetamas.

Veikimo būdas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>