Vaistinis preparatas: Fragmin
Puslapis: 7


Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio ir toksinio dalteparino poveikio vaisiui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Fragmin 10 000 TV/ml ir Fragmin 2500 TV/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio. Benzilo alkoholio prasiskverbia per placentą, dėl to nėštumo metu reikia vartoti Fragmin, kurio sudėtyje nėra konservanto (žr. 4.4 skyrių).

Žindymo laikotapis

Mažas dalteparino natrio druskos kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Iki šiol atlikti tyrimai parodė, kad motinos piene susidaro 28 % motinos plazmoje esančios anti-Xa faktoriaus koncentracijos (15 moterų 35-ą žindymo paromis, praėjus 23 valandoms po dalteparino pavartojimo po oda). Kad kūdikio organizme bus slopinamas kraujo krešėjimas, nesitikima, vis dėlto žindymo laikotarpiu vartoti daltepariną galima tik tada, kai gydymo nauda motinai viršyja galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fragmin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Maždaug 3 % pacientų, kuriems taikyta profilaktika, pasireiškė nepageidaujamas poveikis.

Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo būti susijusios su dalteparino natrio druskos vartojimu, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnio grupes: dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki <1/1000).

Organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujama reakcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažni

*Lengva trombocitopenija (I tipo), kuri dažniausiai išnyko gydymo metu. Kraujavimas.

*

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Dažni

*Laikinas kepenų fermentų transaminazių aktyvumo padidėjimas.

*

*

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Reti

*Odos nekrozė, laikinas nuplikimas

*

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

*Poodinė hematoma injekcijos vietoje.

Skausmas injekcijos vietoje.

*

*

*Reti

*Alerginės reakcijos

*

*

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi su trombozinėmis komplikacijomis).

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie intrakranijinio kraujavimo, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.

Kraujagyslių sutrikimai: kraujavimas (kraujavimas iš bet kurios vietos), kai kurie atvejai buvo mirtini.

Virškinimo trakto sutrikimai: buvo pranešta apie kraujavimo į retroperitoninį tarpą atvejus, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos nekrozė, bėrimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: spinalinė arba epidurinė hematoma.

Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Kraujavimas dažniausiai būna lengvas. Pasireiškė sunkus kraujavimas, kai kurie atvejai buvo mirtini.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>