Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 4


Hemolizės atveju gydymą Fludarabine Actavis rekomenduojama nutraukti. Autoimuninė hemolizinė anemija dažniausiai gydoma kraujo perpylimu (švitinto, žr. anksčiau) ir kortikosteroidų preparatais.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Nustatyta, kad pagrindinio metabolito plazmoje 2FaraA klirensas iš organizmo susijęs su kreatinino klirensu. Tai rodo ekskrecijos pro inkstus reikšmę eliminuojant veikliąją medžiagą. Nustatyta, kad ligonių, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizme vaistinio preparato ekspozicija padidėja (2FaraA AUC).

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams fludarabino reikia skirti atsargiai. Vidutinio stiprume inkstų nepakankamumr sergantiems pacientams (kreatinino klirensas tarp 30 ir 70 ml/min) dozę reikia sumažinti 50 % ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 skyrių). Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min, gydymas fludarabinu kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).

Vyresnio amžiaus pacientai

Vyresnių nei 75 metų asmenų gydymo fludarabino fosfatu duomenų nepakanka, taigi tokius ligonius gydyti Fludarabine Actavis reikia atsargiai.

65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, prieš pradedant gydymą fludarabinu, reikia nustatyti kreatinino klirensą (žr. „Inkstų funkcijos sutrikimas“ ir 4.2 skyrių).

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus

Fludarabine Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus gydymo fludarabino fosfatu saugumą ir veiksmingumą nėra.

Nėštumas

Fludarabine Actavis nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai būtina (pvz., grėsmę gyvybei kelianti situacija, nėra alternatyvaus saugesnio terapiškai priimtino gydymo, gydymo negalima išvengti). Vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Gydymą fludarabinu galima skirti tik tada, jei numatoma nauda didesnė nei galima rizika vaisiui.

Fludarabinu gydomos moterys turėtų vengti pastoti gydymo metu.

Vaisingos moterys turi būti perspėtos apie galimą vaisiaus pakenkimą.

Kontracepcija

Vaisingos moterys ar vyrai gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių)..

Vakcinacija

Gydymo metu ir baigus gydymą Fludarabine Actavis nerekomenduojam skiepyti gyvomis vakcinomis.

Pakartotinio gydymo galimybė

Vietoj fludarabino fosfato vartoti chlorambucilį ligoniams, kurių organizmas nereagavo į gydymą fludarabino fosfatu, nerekomenduojama, nes dauguma ligonių, kurių organizmas nereaguoja į gydymą fludarabino fosfatu, būna atsparūs chlorambuciliui.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>