Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 5


Klinikinių tyrimų, kurių metu atspari lėtinė limfoleukemija (LLL) buvo gydoma fludarabino fosfatu kartu su pentostatinu (deoksikoformicinu), duomenimis, pernelyg dažnai pasireiškė mirtinas toksinis poveikis plaučiams. Todėl Fludarabine Actavis vartoti kartu su pentostatinu nerekomenduojama.

Dipiridamolis ir kiti adenozino apykaitos inhibitoriai gali mažinti fludarabino fosfato veiksmingumą.

Klinikiniai tyrimai ir tyrimai in vitro parodė, kad vartojant fludarabino fosfatą kartu citarabinu, leukeminių ląstelių viduje padidėjo Ara-CTP (aktyvaus citrabino metabolito) koncentracijos lygis ir intraląstelinė ekspozicija (AUC).. Ara-C koncentracija plazmoje ir Ara-CTP eliminacijos greitis nepakito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu pastebėta, kad fludarabinas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia pro placentos barjerą. Intraveninio embriotoksiškumo tyrimo rezultatai su triušiais ir žiurkėmis metu paaiškėjo terapinių dozių embrioletalinis ir teratogeninis poveikis (žr 5.3 skyrių).

Duomenys apie fludarabino vartojimą pirmąjį nėštumo trimestrą labai riboti.

Fludarabino nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai būtina (pvz., grėsmę gyvybei kelianti situacija, nėra alternatyvaus saugesnio terapiškai priimtino gydymo, gydymo negalima išvengti). Fludarabinas gali pažeisti vaisių. Gydymą fludarabinu galima skirti tik tada, jei numatome nauda didesnė nei galima rizika vaisiui.

Vaisingos moterys turi būti perspėtos apie galimą vaisiaus pakenkimą.

Vaisingos moterys ar vyrai gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą

Vaisingoms moterims reikia patarti, kad nepastotų, o pastojusios, kad nedelsdamos kreiptųsi į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Ar vaistinio preparato ir jo metabolitų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Visgi ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad fludarabino fosfatas ir (arba) jo metabolitai patenka iš kraujo į motinos pieną.

Dėl galimo sunkaus pašalinio fludarabino poveikio žindomiems kūdikiams, fludarabinas kontraindikuotinas žindančioms motinoms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Fludarabine Actavis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes sukelia nuovargį, silpnumą, susijaudinimą, konfūziją, priepuolius ir regėjimo sutrikimus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas (neutropenija, trombocitopenija ir anemija), infekcijos sukelti sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą, kosulį, karščiavimą, nuovargį, silpnumą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Kiti dažnai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra stomatitas, mukozitas, bendrasis negalavimas, anoreksija, edema, šiurpulys, periferinė neuropatija, regos sutrikimai ir odos bėrimai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>