Vaistinis preparatas: Humatrope
Puslapis: 7


Humatrope skatina lipidų metabolizmą: didina riebiųjų rūgščių ir DTL cholesterolio bei mažina bendrojo cholesterolio koncentraciją plazmoje.

Humatrope palankiai veikia pacientų, kuriems trūksta augimo hormono, kūno sudėtį: mažėja riebalų atsargos organizme, bet didėja kūno raumenų masė. Be to, taikant ilgalaikį gydymą, didėja šių pacientų kaulų mineralinis tankis.

Humatrope gali sukelti atsparumą insulinui. Vartojant dideles žmogaus augimo hormono dozes, gali pablogėti gliukozės toleravimas.

Iki šiol sukaupti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams, sergantiems Turner sindromu, atsako į gydymą gali nebūti, tačiau stebėta ir didesnis nei numatyta ūgio padidėjimas, vidutiniškai – 3,3 ± 3,9 cm.

Klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai (vidutinis mažius 9,5 ± 0,9 metų) dvejus metus vartojo 0,067 mg/kg kūno svorio Humatrope dozę per parą, duomenys parodė vidutinį ūgio padidėjimą gydymo metu SDS + 1,2. Šio Humatrope tyrimo duomenys yra panašūs į aprašytus, vartojant kitokius rekombinacinės technologijos būdu pagamintus augimo hormono preparatus. Ilgalaikio saugumo duomenys iki šiol riboti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suaugusiems savanoriams sušvirkštus 100 µg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozę, atsirado maždaug 55 ng/ml didžiausia koncentracija serume (Cmax), pusinis periodas (t½) truko beveik 4 valandas ir didžiausia absorbcija (AUC0-() maždaug 475 ng/val./ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Humatrope yra žmogaus augimo hormonas, pagamintas rekombinacinės technologijos būdu. Subchroninio toksiškumo tyrimų metu sunkių reiškinių nestebėta. Šio žmogaus augimo hormono (Humatrope) ilgalaikių kancerogenezės ir vaisingumo tyrimų su gyvūnais neatlikta. Iki šiol nėra duomenų, kad Humatrope veiktų mutageniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Manitolis

Glicinas

Dinatrio fosfatas

Fosfato rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Tirpiklis:

Glicerolis

Metakrezolis

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Prieš tirpinimą. 3 metai.

Ištirpintas vaistinis preparatas. Galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras šaldytuve (2 °C 8 °C) temperatūroje. Kambario temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 30 minučių per parą.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Negalima užšaldyti.

Paruošto (ištirpinto) vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos išvardytos Humatrope pakuotės.

Humatrope 6 mg. 1 užtaisas (I tipo stiklo) su 6 mg miltelių injekciniam tirpalui ir užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su 3,17 ml tirpiklio tirpalo su stūmokliu (gumos). Pakuotėje yra 1 komplektas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>