Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 8


Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK). Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų pažeidimas nedidelio ar vidutinio laipsnio (kreatinino klirensas yra lygus ar didesnis kaip 30 ml/min.). Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2–3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min. Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg vaisto į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67%, 77% ir 50%, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.

Pacientams, kurių inkstų funkcijos pažeidimas sunkus (KK<30 ml/min.), rekomenduojama gerti 50 mg vieną kartą per savaitę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla

Nėra informacijos apie pacientų, kurių pažeistos kepenys, ibandrono rūgšties farmakokinetiką. Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nemetabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus ekskrecijos būdu arba patenka į kaulus. Todėl pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės keisti nereikia. Be to, esant terapinei koncentracijai, 87 % ibandrono rūgšties susijungia su baltymais, todėl sergant sunkia kepenų liga išsivysčiusi hipoproteinemija vargu ar turės įtakos laisvos ibandrono rūgšties koncentracijos plazmoje padidėjimui.

Senyvo amžius pacientai

Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kuriuo iš tirtų farmakokinetikos rodmenų. Senstant inkstų funkcija blogėja. Tai ir yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr. skyrių apie inkstų pažeidimą).

Vaikai ir paaugliai

Nėra duomenų apie ibandrono rūgšties 50 mg poveikį jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai didesne už didžiausią taikomą žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Kaip ir vartojant kitus bisfosfonatus, pagrindinis organas, kuriame pasireiškia toksinis poveikis, yra inkstai.

Mutageniškumas / kancerogeniškumas

Galimo kancerogeniškumo pavojaus nenustatyta. Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.

Reprodukcinis toksiškumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>