Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 9


Vartojant ibandrono rūgštį į veną ir girdant ja žiurkes ir triušius, nepastebėta teratogeninio ir toksinio poveikio vaisiui. Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams. Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija), padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas) ir dantų anomalijos F1 kartos žiurkių jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Opadry II baltasis 85F18422:

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Makrogolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje yra 28 ar 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/10/1902/001

N84 – LT/1/10/1902/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168,81 mg natrio ibandronato monohidrato, atitinkančio 150 mg ibandrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294,69 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, dengtos plėvele, ovalo formos, abipus išgaubtos, jų vienoje pusėje įspausta „M24“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas. Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>