Vaistinis preparatas: ZAVEDOS
Puslapis: 8


Idarubicinos farmakokinetika sergančiųjų kepenų ir (arba) inkstų sutrikimais organizme nėra pakankamai ištirta. Manoma, kad sergančiųjų vidutiniu arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu organizme idarubicino metabolizmas gali būti sutrikęs, todėl vaisto koncentracija sisteminėje apytakoje didesnė, todėl sergantiesiems kepenų ir (arba) inkstų sutrikimais reikia apsvarstyti dozės mažinimo būtinybę. (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu idarubicino skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Stebint idarubicino injekcijos poveikį buvo nustatytas LD50 kiekis lygus 4,4 mg/kg pelėse, 2,9 mg/kg žiurkėse ir 1,0 mg/kg šunyse. Labiausiai veikiami organai po vienkartinės injekcijos buvo limfocitų gamybos organai ir (labiau pasireiškė šunyse) virškinimo traktas.

Atlikus pakartotiną idarubicino injekciją žiurkėms ir šunims, labiausiai veikiami organai buvo limfocitų gamybos, virškinimo trakto, kepenys, inkstai ir vyriški bei moteriški dauginimosi organai.

Studijos, kurių metu buvo tiriamas toksinis poveikis širdžiai parodė, kad idarubicino injekcijos turi tik vidutinišką toksiškumą širdžiai po mirtino dydžio preparato dozės. Tuo tarpu doksorubicino ir daunorubicino injekcijos mažesnėmis dozėmis sukelia akivaizdų miokardinį poveikį.

In vitro ir in vivo tyrimų metu buvo nustatyta, kad idarubicinas daugumoje atvejų yra genotoksiškas. Taip pat buvo nustatyta, kad jis yra toksiškas žiurkių dauginimosi organams, jų embrionams ir gali sukelti apsigimimus. Šie padariniai nebuvo stebimi tarp žiurkių patelių ir jų palikuonių, jei idarubicino injekcijos nėštumo ir pogimdyviniu laikotarpiu buvo iki 0,2 mg/kg/per parą.

Nėra žinoma ar vaistas išsiskiria per motinos pieną. Tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad leidžiamas į veną idarubicinas, kaip ir kiti antraciklinai ir citotoksinai, yra kancerogeniškas.

Tyrimai su šunimis parodė, kad esant idarubicino ekstravazacijai, yra stebima nekrozė aplinkiniuose audiniuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė, bevandenė

6.2 Nesuderinamumas

ZAVEDOS negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos.

Taip pat yra nepatartina maišyti ZAVEDOS su kitais vaistais.

Reikia vengti ilgesnio vaisto kontakto su šarminiu tirpalu, nes jis blogina vaisto veiksmingumą.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštas tirpalas yra chemiškai stabilus 48 valandas, jei yra laikomas 2°C8(C temperatūroje, ir 24 valandas, jei laikomas kambario temperatūroje. Tačiau yra rekomenduojama paruošto tirpalo nelaikyti ilgiau kaip 24 valandos, net jei laikymo temperatūra yra 2°C8(C. Nepanaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve 2°C8(C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminio gaubteliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>