Vaistinis preparatas: Bleomycin Teva
Puslapis: 10


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis farmakologinėmis bleomicino savybėmis, šis vaistas sukelia mutageninį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikius, kuriuos galima įrodyti atitinkamose eksperimentinėse sistemose.

Mutageninis poveikis žmogui yra tikėtinas klinikai reikšmingos ekspozicijos lygmenyje.

Dėl toksinio poveikio reprodukcijai pelėms ir žiurkėms buvo pastebėta įvairų pokyčių. Triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta. Tyrimų su pelėmis metu patelių dauginimosi ląstelės bleomicino poveikiui buvo jautresnės, negu patinų ląstelės.

Žmogaus kaulų čiulpuose pastebėta chromosomų nenormalumų. Ar tai yra reikšminga žmogaus gemalo ar vaisiaus vystymuisi, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Netaikoma.

6.2 Nesuderinamumas

Dėl cheminio-farmacinio ar fizikinio nesuderinamumo bleomicino tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriose yra būtinųjų aminorūgščių, riboflavino, askorbo rūgšties, deksametazono, teofilino (aminofilino), furozemido, karindacilino, cefalotino natrio druskos, terbutalino, hidrokortizono, karbenicilino, nafcilino, benzilpenicilino, cefazolino, metotreksato ir mitomicino.

Medžiagos, kurių struktūroje yra sulfhidrilo grupė (pvz., glutationas), panaikina bleomicino poveikį. Kadangi bleomicinas su dvivalenčiais ir trivalenčiais katijonais sudaro chelatus, jo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra minėtų katijonų (ypač vario).

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Vaistinio preparato stabilumas injekciniame/infuziniame natrio chlorido 0.9% tirpale:

Po ištirpinimo buteliuke 15000-1500 TV/ml (EP) = 15–1,5 V/ml (USP) koncentracijos vaistinio preparato tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas yra 24 valandos, laikant kambario temperatūroje (15-25 °C), ar 10 parų, laikant šaldytuve (2-8 (C temperatūroje).

Po ištirpinimo infuzijų maišelyje 75-15 TV/ml (EP) = 0,075–0,015 V/ml (USP) koncentracijos vaistinio preparato tirpalo, laikomo kambario temperatūroje (15-25 °C), cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje tokio tirpalo laikyti negalima, nebent vaistas buvo tirpintas/skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš atidarymą:

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio I tipo stiklo 10 ml buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliuminio gaubteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1 buteliukas, 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>