Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Actavis
Puslapis: 13


Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais (su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir (arba) beždžionėmis) duomenimis, vartojant vienkartines ir kartotines oksaliplatinos dozes, pasireiškia toksinis poveikis organams taikiniams, pavyzdžiui: kaulų čiulpams, virškinimo traktui, inkstams, sėklidėms, nervų sistemai ir širdžiai. Toksinis poveikis gyvūnų organams taikiniams buvo toks pat, kaip sukeliamas kitokių platinos bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, kuriais gydomi vėžiu sergantys žmonės, išskyrus poveikį širdžiai. Toksinis poveikis širdžiai nustatytas tik šunims. Tai buvo elektrofiziologiniai sutrikimai ir mirtinas skilvelių virpėjimas. Kad toksinis poveikis širdžiai yra specifinis šunims, manoma ne vien dėl to, kad jis pasireiškė tik šunims, bet ir dėl to, kad mirtiną kardiotoksinį poveikį šunims sukeliančią dozę (150 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) žmogus toleruoja gerai. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkių sensoriniais neuronais duomenimis, su oksaliplatinos vartojimu susiję neurosensorinio sutrikimo simptomai gali pasireikšti dėl sąveikos su nuo įtampos priklausomais natrio jonų kanalais.

Oksaliplatina sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį tiriamųjų žinduolių ląstelių sistemoms ir embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį žiurkėms. Manoma, kad oksaliplatina gali daryti kancerogeninį poveikį, tačiau kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje. Oksaliplatiną galima infuzuoti per tą pačią Y formos infuzijų sistemą kartu su folino rūgštimi (FR).

Oksaliplatinos negalima maišyti su šarminės reakcijos preparatais ar tirpalais, ypač su 5fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai nepalankiai veikia oksaliplatinos stabilumą (žr. 6.6 skyrių).

Tirpinant ir skiedžiant vaistinį preparatą, negalima naudoti druskos ar kitų tirpalų, kuriuose yra chlorido jonų (įskaitant kalcio, kalio ir natrio chloridą).

Maišyti su kitais vaistiniais preparatais infuzijų maiše arba infuzijų sistemoje negalima (žr. 6.6 skyrių).

Injekcijų įrangos, kurioje yra aliuminio, naudoti negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo supakuotas vaistinis preparatas

4 metai.

Gamintojo buteliuke ištirpintas vaistinis preparatas

Paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant.

Paruoštas infuzinis tirpalas

Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2°C8°C temperatūroje nekinta 24 val.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>