Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Kabi
Puslapis: 14


Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais (su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir (arba) beždžionėmis) duomenimis, vartojant vienkartines ir kartotines oksaliplatinos dozes, pasireiškia toksinis poveikis organams taikiniams, pavyzdžiui: kaulų čiulpams, virškinimo traktui, inkstams, sėklidėms, nervų sistemai ir širdžiai. Toksinis poveikis gyvūnų organams taikiniams buvo toks pat, kaip sukeliamas kitokių platinos bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, kuriais gydomi vėžiu sergantys žmonės, išskyrus poveikį širdžiai. Toksinis poveikis širdžiai nustatytas tik šunims. Tai buvo elektrofiziologiniai sutrikimai ir mirtinas skilvelių virpėjimas. Kad toksinis poveikis širdžiai yra specifinis šunims, manoma ne vien dėl to, kad jis pasireiškė tik šunims, bet ir dėl to, kad mirtiną tokį poveikį šunims sukeliančią dozę (150 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) žmogus toleruoja gerai. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkių sensoriniais neuronais duomenimis, su oksaliplatinos vartojimu susiję neurosensorinio sutrikimo simptomai gali pasireikšti dėl sąveikos su nuo įtampos priklausomais natrio jonų kanalais.

Oksaliplatina darė mutageninį ir klastogeninį poveikį tiriamųjų žinduolių ląstelių sistemoms ir embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį žiurkėms. Manoma, kad oksaliplatina gali sukelti kancerogeninį poveikį, tačiau tokio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio praskiesto vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame infuzijų maišelyje arba infuzuoti ta pačia infuzijų sistema. Pagal 6.6 skyriuje pateiktą vartojimo instrukciją, oksaliplatiną kartu su folino rūgštimi (FR) galima infuzuoti per tą pačią Y formos infuzijų sistemą.

- Oksaliplatinos negalima maišyti su šarminiais vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač su 5fluorouracilu (5-FU), folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui (žr. 6.6 skyrių).

- Vaistinio preparato negalima tirpinti ar skiesti natrio chlorido ar kituose tirpaluose, kuriuose yra chlorido jonų (įskaitant kalcio, kalio ir natrio chloridą).

- Negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais infuzijų maišelyje arba infuzijų sistemoje (oksaliplatinos vartojimo kartu su folino rūgštimi instrukciją žr. 6.6 skyriuje).

- Negalima naudoti injekcinės įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas

2 metai

Gamintojo buteliuke ištirpintas vaistinis preparatas

Paruoštą tirpalą reikia skiesti nedelsiant.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>