Vaistinis preparatas: Fromilid
Puslapis: 8


Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis poveikis pasireiškė tik vartojant dozes, daug kartų viršijančias gydomąsias dozes, skiriamas žmogui. Taigi, gydant žmones, tokio poveikio reikšmė maža.

Tyrimų metu gyvūnams klaritromicinas sukėlė nedidelį ūminį toksinį poveikį. Nustatyta, kad geriamojo klaritromicino LD50 būna 1,5  5g/kg kūno svorio ir didesnė, parenteraliniu būdu vartojamo –0,7  5 g/kg kūno svorio ir didesnė. Kartotinės labai didelės klaritromicino dozės sukėlė hepatotoksinį ir nefrotoksinį poveikį bei virškinimo trakto sutrikimą. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys sunormalėjo.

Toksinio poveikio tyrimų reprodukcijai metu nustatyta, kad triušiams į veną leista dozė, 2 kartus viršijanti gydomąją, bei beždžionėms girdyta dozė, 10 kartų viršijanti gydomąją, savaiminio vaikingumo nutrūkimo padažnėjimo nesukėlė. Tokios dozės buvo susijusios su toksiniu poveikiu patelei. Vis dėlto dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo 150 mg/kg kūno svorio paros dozę, metu atsirado širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos sutrikimų. Pelėms, vartojusioms dozę, 70 kartų viršijančią gydomąją, buvo nesuaugusio gomurio atsiradimo atvejų (tokio poveikio dažnumas buvo įvairus, t.y. 3-30%).

Nors klaritromicino įtaka embriono ir vaisiaus vystymuisi įrodyta, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta. Keliais tyrimais in vitro ir in vivo galimo mutageninio klaritromicino poveikio nenustatyta. Duomenų apie kancerogeninio poveikio tyrimus literatūroje nerasta.

Kai kurios šio vaistinio preparato formos sukelia lokalų dirginimą. Specifinių antigenų formavimosi klaritromicinas nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

125 mg/5 ml geriamoji suspensija

Karbomeras 934 P

Povidonas

Hipromeliozės ftalatas

Talkas

Ricinų aliejus (natūralus)

Ksantano lipai

Bananų skonio medžiaga

Bevandenė citrinų rūgštis

Kalio sorbatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E171)

Sacharozė

250 mg/5 ml geriamoji suspensija

Karbomeras 934 P

Povidonas

Hipromeliozės ftalatas

Talkas

Ricinų alieus (natūralus)

Ksantano lipai

Apelsinų skonio medžiaga

Bevandenė citrinų rūgštis

Kalio sorbatas

Sucram PH 820 (sacharino natrio druska, amonio glicirizatas, neohesperidinas DC E 959)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E171)

Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštos vartojimui suspensijos tinkamumo laikas 14 dienų.

Paruoštą suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruoštos suspensijos laikymo sąlygos nurodytos 6.3 sk.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>