Vaistinis preparatas: Olanzapine Accord
Puslapis: 10


Ilgėjant gydymo trukmei, pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamų kliniškai reikšmingų kūno svorio ir gliukozės, bendrojo, MTL ir DTL cholesterolio ar trigliceridų koncentracijos pokyčių, dalis didėjo. Suaugusiems ligoniams, baigusiems 9-12 mėnesių gydymo kursą, vidutinės gliukozės koncentracijos kraujyje didėjimas sulėtėdavo po maždaug 4-6 mėnesių.

Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, gydymas olanzapinu, palyginti su placebo, buvo susijęs su mirties atvejų ir nepageidaujamų smegenų kraujagyslių (cerebrovaskulinių) reiškinių padažnėjimu (žr. 4.4 skyrių). Labai dažni su olanzapino vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai tokiems pacientams buvo eisenos sutrikimas ir griuvimas. Dažnai pastebėta pneumonijos, kūno temperatūros padidėjimo, letargijos, eritemos, regos haliucinacijų ir šlapimo nelaikymo atvejų.

Klinikinių tyrimų metu gydant olanzapinu vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukeltą psichozę, susijusią su Parkinsono liga, labai dažnai pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai ir haliucinacijos. Toks poveikis pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo bipoline manija sergantys pacientai, duomenimis, olanzapinu gydant kartu su valproatu, 4,1% ligonių atsirado neutropenija. Galimas tokį poveikį lemiantis veiksnys – didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapino vartojimas kartu su ličiu ar valproatu padidino (> 10%) tremoro, burnos džiūvimo, apetito padidėjimo ir svorio padidėjimo atvejų dažnumą. Be to, dažnai pastebėta kalbos sutrikimų. Vartojant olanzapino kartu su ličiu ar divalproeksu, 17,4% pacientų pradinio gydymo laikotarpiu (iki 6 savaičių) kūno svoris padidėjo daugiau kaip 7% lyginant su pradiniu. Per ilgalaikį (iki 12 mėnesių) profilaktinį gydymą olanzapinu nuo bipolinio sutrikimo kartojimosi 39,9% pacientų kūno svoris padidėjo 7% ir daugiau lyginant su pradiniu.

Vaikai ir paaugliai

Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi. Tyrimų, kurių metu lygintas poveikis paaugliams ir suaugusiems žmonėms, neatlikta, tačiau tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu gauti duomenys palyginti su duomenimis, gautais tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu.

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė 1317 paaugliams nei suaugusiems žmonėms arba nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų su paaugliais metu. Paaugliams kūno svoris kliniškai reikšmingai (? 7%) padidėjo dažniau, negu suaugusiems žmonėms. Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos atveju kūno svoris padidėdavo labiau ir paauglių, kuriems kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesnė, palyginti su trumpalaike ekspozicija.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamų reiškinių vertinimas: labai dažni (? 10%), dažni (nuo ? 1% iki < 10%).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>