Vaistinis preparatas: Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
Puslapis: 9


Imipenemo klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, plazmos sumažėja maždaug 40 %, o iš pacientų, kurie serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, 70 %. Be to, pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 2,5 val. Pacientų, kuriems atliekamos dializės, organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 3,4 val. Cilastatino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, plazmos sumažėja maždaug 50 %, o iš pacientų, kurie serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, 80 %. Be to, pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 4 val. Pacientų, kuriems atliekamos dializės, organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12 val.

Hemodializės metu būna didesnis ir imipenemo, ir cilastatino klirensas.

Vaikai

Imipenemo ir cilastatino pasiskirstymo tūris vaikų organizme yra šiek tiek didesnis nei suaugusių žmonių. Imipenemo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 val., o cilastatino maždaug 40 min. 5070 % suvartotos imipenemo ir cilastatino dozės šalinama su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir mutageniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai su vaikingomis pelėmis ir žiurkėmis toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Besiveisiančioms Cynomoglus beždžionėms boliusu sušvirkštus imipenemo-cilastatino, pasireiškė toksinis poveikis patelei, įskaitant vėmimą, viduriavimą, abortą ir mirtį. Vaikingoms beždžionėms duodant į gydomąją panašias dozes arba į veną infuzuojant į gydomosios infuzijos panašiu greičiu, patelių gydymo netoleravimas buvo minimalus, bet padaugėjo persileidimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti tirpikliuose, kurių sudėtyje yra laktato. Vis dėl to Imipenem/Cilastatin Ranbaxy galima vartoti per intraveninę sistemą, per kurią infuzuojama laktato tirpalo. Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima maišyti arba papildomai švirkšti kartu su kitais antibiotikais.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko

2 metai.

Paruošto tirpalo

Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Suderinamumas ir stabilumas

Laikantis geros klinikinės ir farmacinės praktikos reikalavimų, paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalą, paruošimui naudojant kaip tirpiklį 0,9 % natrio chlorido tirpalą, reikia vartoti nedelsiant. Apie atsargumo priemones, tvarkant vaistinį preparatą, žr. 6.6 skyriuje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>