Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 10


Infekcijos simptomai pastebėti 10,3% pacientų (2,5% ciklų) ir maždaug 5,3% pacientų (1,1% ciklų) jie buvo susiję su sunkia neutropenija. Dviem atvejais pacientai mirė.

58,7% pacientų (8% hemoglobinas <80 g/l ir 0,9% hemoglobinas <65 g/l).

Trombocitopenija (<100 x 109/l, t.y.<100 000/mm3) buvo registruota 7,4% pacientų ir 1,8% ciklų, kai 0,9% pacientų trombocitų kiekis buvo ?50 x 109/l (?50000/mm³) ir 0,2% ciklų.

Beveik visi pacientai pasveiko iki 22 gydymo paros.

Taikant kombinuotą gydymą

Neutropenija buvo registruota 82,5% pacientų, o 9,8% pacientų buvo sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis nei 0,5 x 109/l, t.y. <500/mm³).

Iš vertinamų ciklų 67,3% neutrofilų skaičius buvo mažesnis nei 1,0 x 109/l (<1000/mm3), įskaitant 2,7% , kai neutrofilų skaičius buvo mažesnis nei 0,5 x 109/l (<500/mm3).

Paprastai pacientai visiškai pasveiko per 7-8 paras.

3,4% pacientų 0,9% ciklų buvo registruota sunki neutropenija su karščiavimu.

Infekcijos simptomai pastebėti maždaug 2% pacientų (0,5% ciklų) ir maždaug 2,1% pacientų (0,5% ciklų) jie buvo susiję su sunkia neutropenija. 1 atveju pacientas mirė.

97,2% pacientų buvo registruota anemija (2,1% hemoglobinas buvo mažesnis nei 80 g/l).

32,6% pacientų 21,8% ciklų buvo registruota trombocitopenija (<100 x 109/l, t.y. <100 000/mm3). Nebuvo registruota sunki trombocitopenija (<50 x 109/l, t.y. <50 000/mm3).

Vaistui patekus į rinką buvo registruotas vienas periferinės trombocitopenijos su trombocitų antikūnais, atvejis.

Infekcijos ir infestacijos

Pacientams, kurie patyrė sepsį, nedažnais atvejais pasireiškė inkstų nepakankamumas, hipotenzija arba širdies ir kraujotakos nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Ūminis cholinerginis sindromas

9% pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija, ir 1,4% pacientų, kuriems buvo taikyta kombinuota terapija, buvo registruotas sunkus laikinas ūminis cholinerginis sindromas. Pagrindiniai simptomai buvo ankstyvas viduriavimas ir įvairūs kiti simptomai, kaip antai pilvo skausmai, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, vazodilatacija, prakaitavimas, drebulys, nerimas, galvos svaigimas, regėjimo sutrikimai, miozė, ašarojimas ir padidėjęs seilėtekis per pirmas 24 valandas po irinotekano infuzijos. Šie simptomai išnyksta vartojant atropiną (žr. 4.4 skyrių).

Mažiau nei 10% pacientų, kuriems buvo taikoma monoterapija, ir 6,2% pacientų, kuriems buvo taikoma kombinuota terapija, patyrė sunkią asteniją. Ar toks poveikis yra susijęs su irinotekano vartojimu, tiksliai nenustatyta. 12% pacientų, kuriems buvo taikoma monoterapija ir 6,2% pacientų, kuriems buvo taikoma kombinuota terapija, pasireiškė karščiavimas be infekcijos ir su ja susijusios sunkios neutropenijos.

Retais atvejais infuzijos vietoje pasireiškė nesunki reakcija.

Širdies sutrikimai

Yra pranešimų apie retai pasireiškiančius infuzijos metu arba po jos hipertenzijos atvejus.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>