Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 11


Intersticinės plaučių ligos, pasižyminčios plaučių infiltratais, nėra būdingos irinotekano terapijos metu. Buvo registruotas ankstyvas poveikis, pavyzdžiui dusulys (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažnai pastebima alopecija, kuri yra laikina. Pastebėtos nedažnai atsirandančios odos reakcijos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pastebėti nedažni ir nesunkūs alerginių reakcijų atvejai ir retai pasireiškianti anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Buvo registruotas ankstyvas poveikis, pavyzdžiui, raumenų susitraukimas arba spazmai ir parestezija..

Tyrimai

Pacientų, kuriems buvo taikoma monoterapija ir kuriems neprogresavo kepenų metastazės, kraujo serume nustatytas nuo lengvo iki vidutinio sunkumo transaminazių, šarminės fosfatazės arba bilirubino aktyvumo padidėjimas, atitinkamai, 9,2%, 8,1% ir 1,8%

7,3% pacientų kraujo serume nustatytas laikinas ir nesunkus arba vidutinio sunkumo kreatinino koncentracijos padidėjimas.

Pastebėta, kad pacientų, kuriems neprogresavo kepenų metastazės ir kuriems buvo taikoma kombinuota terapija, kraujo serume laikinai padidėjo (1 ir 2 laipsnio) alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), šarminės fosfatazės arba bilirubino koncentracija, atitinkamai 15%, 11%, 11% ir 10% atvejų. Laikinas (3 laipsnio) koncentracijos padidėjimas stebėtas pacientams, atitinkamai, 0%, 0%, 0% ir 1% atvejų. 4 laipsnio koncentracijos padidėjimo nepastebėta.

Labai retais atvejais užregistruojamas amilazės ir (arba) lipazės aktyvumo padidėjimas.

Retais atvejais pasireiškia, dažniausiai susijusi su viduriavimu ir vėmimu, hipokalemija ir hiponatremija.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai retais atvejais registruoti trumpalaikiai kalbos sutrikimo atvejai, susiję su rinkoje esančio irinotekano infuzija.



4.9 Perdozavimas

Buvo perdozavimo atvejų maždaug du kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis, kas gali sukelti mirtį. Svarbiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunki neutropenija ir stiprus viduriavimas. Irinotekano priešnuodžio nėra. Reikia pasirūpinti labai gera ligonio priežiūra, kad būtų užkirstas kelias dehidracijai dėl viduriavimo, ir gydyti infekcijos sukeltas komplikacijas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai preparatai. ATC kodas: L01XX19

Eksperimentiniai duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>