Vaistinis preparatas: Lipofundin MCT/LCT 20%
Puslapis: 5


Dozė, infuzijos greitis, metabolinė būklė ir individualūs paciento veiksniai (badavimo laipsnis) yra labai svarbūs, nustatant didžiausią trigliceridų koncentraciją serume. Preparatą vartojant pagal instrukcijas ir laikantis dozavimo rekomendacijų, trigliceridų koncentracija dažniausiai neviršija 5 mmol/l.

Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinės emulsijos pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 9 minutės.

Vidutinės grandinės riebiųjų rūgščių afinitetas albuminui yra šiek tiek mažesnis negu ilgųjų grandinių riebiųjų rūgščių. Tačiau vartojamos pagal dozavimo rekomendacijas ir vienos, ir kitos beveik visiškai susijungia su plazmos albuminu, neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą ir nepatenka į galvos ir nugaros smegenų skystį.

Šiuo metu nėra informacijos, ar preparato prasiskverbia pro placentos barjerą, taip pat ar patenka į motinos pieną.

Trigliceridai ar laisvosios riebalų rūgštys pro inkstus nepasišalina, be to, tai ir nereikalinga, nes Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinė emulsija skirtas mitybai. Nesitikima intoksikacijos Lipofundin MCT/LCT 20% infuzine emulsija, kurios metu prireiktų forsuotos diurezės ar hemodializės, nes tai natūrali maitinamoji medžiaga.

Biologinis įsisąvinimas

Į veną vartojamos Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinės emulsijos biologinis įsisąvinimas yra 100%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Intraveninės infuzijos LD50 šunims buvo 67,5ml kg kūno svorio (= 13,5 g lipidų vienam kg kūno svorio) bei dar didesnis pelėms ir žiurkėms.

Poūmis toksiškumas

Šešių savaičių toksiškumo tyrimai buvo atlikti su šunimis ir triušiais. Didžiausia tirta intraveninė dozė triušiams buvo 4,6 g lipidų vienam kg kūno svorio, šunims – 6 g lipidų vienam kg kūno svorio. Išskyrus nedidelį poveikį bendrai elgsenai, jokių toksinių simptomų nestebėta. Be to, nenustatyta jokių biocheminių ar histologinių kepenų ar kitų organų pažeidimo požymių.

Trylikos savaičių toksiškumo tyrimo su šunimis, kuriems buvo skiriama 3 g riebalų kg kūno svorio per parą ir 6 g riebalų kg kūno svorio per parą, metu nestebėta jokio toksinio poveikio, kurį tikrai sukeltų preparatas ar jo sudedamosios dalys.

Poveikis reprodukcijai

Eksperimentiniams gyvūnams, skiriant žmogui rekomenduojamas dozes, nenustatyta jokio poveikio vaisingumui ar gebai daugintis.

Teratogeninis veikimas nebuvo specialiai tirtas, nes nėščiosioms preparatas skiriamas tik rūpestingai įvertinus naudą ir galimą riziką, be to, sudedamosios Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinės emulsijos dalys yra natūralios medžiagos ir (ar) tarpiniai fiziologiniai metabolizmo produktai.

Karcinogeniškumas ir mutageniškumas

Netirta, nes sudedamosios Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinės emulsijos dalys yra natūralios maitinamosios medžiagos ir (ar) tarpiniai fiziologiniai metabolizmo produktai.

Sensibilizuojamosios savybės

Atitinkamais toksikologiniais tyrimais nenustatyta, kad Lipofundin MCT/LCT 20% infuzinė emulsija veiktų sensibilizuojamai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>