Vaistinis preparatas: Propofol Fresenius
Puslapis: 10


Jei į veną infuzuojama preparato iš karto, pradžioje koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi jis greitai pasiskirsto įvairiuose skyriuose (( fazė). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 2 – 4 minutės.

( eliminacijos fazės metu koncentracija kraujyje mažėja lėčiau, kadangi iš giliojo skyriaus pasiskirstymas vyksta lėčiau.

Pradinis pasiskirstymo tūris (V) kraujyje yra maždaug 22 – 76 l, bendras - (Vd() yra 387 – 1587 l.

Propofolis iš organizmo eliminuojamas greitai (bendras klirensas yra maždaug 2 l/min.)

Vaisto klirensas yra metabolinis: propofolis daugiausia kepenyse verčiamas propofolio neaktyviais gliukuronidų konjugatais (40 (), ir chinolio bei 4-sulfato konjugatais, kurie išsiskiria su šlapimu (maždaug 88 () Mažiau kaip 0,3 ( pavartotos dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių tyrimų metu vartojant kartotines preparato dozes, nustatyta, kad toksinio arba genotoksinio poveikio žmogui preparatas sukelti neturėtų. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad sušvirkštus vaisto į raumenis, buvo pažeisti audiniai aplink injekcijos vietą, o šalia venos ar po oda suleistas preparatas sukėlė uždegiminę infiltraciją ir židininę fibrozę (nustatyta histologinių tyrimų metu).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus

Išgryninti kiaušinių fosfatidai

Glicerolis

Oleino rūgštis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6.sk..

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius buteliuką, preparatą vartoti nedelsiant.

Praskiestas tirpalas turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos (kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis), po paruošimo jo tinkamumo laikas yra 6 valandos.

Propofol Fresenius 1( emulsiją ta pačia infuzijų sistema ilgiau kaip 12 valandų infuzuoti draudžiama.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio II tipo stiklo buteliukai (50 ml ir 100 ml ).

Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu.

Pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.

Bespalvio I tipo stiklo ampulės (20 ml).

Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas yra vienkartinio vartojimo, emulsijos likučius būtina išpilti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>