Vaistinis preparatas: Lamotrigine Ranbaxy
Puslapis: 8


Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, skirti vartoti lamotriginą reikia atsargiai. Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, pradinę lamotrigino dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kartu vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas. Pacientams, kurie serga reikšmingu inkstų funkcijos sutrikimu, gali būti veiksmingos mažesnės palaikomosios lamotrigino dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo (B laipsnio pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, pradinę, didinimo ir palaikomąją dozes paprastai reikia sumažinti maždaug 50 %, pacientams, kurie serga sunkiu (C laipsnio pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, – 75 %. Didinimo ir palaikomąją dozes reikia keisti, atsižvelgiant į atsaką į gydymą (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Odos išbėrimas

Pranešama apie nepageidaujamas odos reakcijas, kurios dažniausiai pasireiškė per pirmas aštuonias lamotrigino vartojimo savaites. Daugeliu atvejų išbėrimas buvo lengvas ir savaime išnyko, vis dėlto nustatyta sunkaus išbėrimo, kurį teko gydyti ligoninėje ir dėl kurio prireikė nutraukti lamotrigino vartojimą, atvejų. Tarp jų buvo ir gyvybei pavojingų odos išbėrimo atvejų, įskaitant Stevens - Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių).

Tyrimų, kuriuose dalyvavę suaugusieji vartojo lamotriginą pagal šiuo metu galiojančias rekomendacijas, duomenimis, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių suaugusiųjų. Maždaug pusei šių pacientų pasireiškė Stevens - Johnson sindromas (1 iš 1000). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipoliniu sutrikimu sergantys pacientai, duomenimis, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 1000 pacientų.

Vaikams sunkaus odos išbėrimo atsiradimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems. Turimi plačių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad į ligoninę dėl išbėrimo pateko nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100 epilepsija sergančių vaikų.

Pirmuosius vaikų išbėrimo požymius galima supainioti su infekcija, dėl to gydytojas turi numatyti tokios reakcijos galimybę vaikui, kuriam per pirmas aštuonias gydymo savaites pasireiškė išbėrimas ir karščiavimas.

Be to, bendroji išbėrimo rizika labai susijusi:

- didele pradine lamotrigino doze ir rekomenduojamos didinimo dozės viršijimu (žr. 4.2 skyrių);

- valproato vartojimu kartu (žr. 4.2 skyrių).

Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau vartojant AEV, pasireiškė alergija ar išbėrimas, nes vartojant lamotriginą tokiems pacientams, palyginti su tais, kuriems anksčiau šių sutrikimų nebuvo, nesunkaus išbėrimo dažnis buvo maždaug tris kartus didesnis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>