Vaistinis preparatas: Lamotrigine Ranbaxy
Puslapis: 9


Visus išbertus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus) reikia iš karto ištirti ir nedelsiant nutraukti lamotrigino vartojimą, išskyrus atvejus, kai išbėrimas tikrai nesusijęs su lamotrigino vartojimu. Pacientams, kurių gydymas šiuo vaistiniu preparatu nutrauktas dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, lamotrigino vartojimo atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria galimą riziką.

Be to, išbėrimas laikomas padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su tam tikrais sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą ir kraujo bei kepenų tyrimų rodmenų pokyčius, dalimi (žr. 4.8 skyrių). Šis sindromas būna įvairaus sunkumo ir gali, nors retai, sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją bei daugelio organų funkcijos nepakankamumą. Svarbu pastebėti ankstyvąsias padidėjusio jautrumo apraiškas (pvz., karščiavimą, limfadenopatiją), kol dar nėra išbėrimo. Jeigu atsiranda šių požymių ir simptomų, pacientą riekia nedelsiant ištirti ir, jeigu kitos šių reiškinių priežasties nenustatoma, nutraukti lamotrigino vartojimą.

Būklės pasunkėjimas ir savižudybės rizika

Pacientams, kurie buvo gydomi AEV pagal įvairias indikacijas, įskaitant epilepsiją ir bipolinį sutrikimą, buvo nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio (savižudybės) atvejų. Placebu kontroliuojamų klinikinių AEV (įskaitant lamotriginą) tyrimų metaanalizės duomenys parodė mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą (žr. 5.1 skyrių). Paneigti, kad tokie reiškiniai nesusiję su AEV, apie kuriuos tokių duomenų nėra, negalima. Dėl to reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurie vartoja lamotriginą, neatsiranda savižudiško elgesio apraiškų. Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams gali pasunkėti depresijos simptomai ir (arba) pasireikšti savižudiškas elgesys nepriklausomai nuo to, ar jie vartoja vaistinių preparatų nuo bipolinio sutrikimo, įskaitant lamotriginą. Dėl to reikia atidžiai stebėti, ar nesunkėja lamotriginą vartojančių bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų būklė (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir nepasireiškia savižudiškas elgesys, ypač pradėjus gydymą arba pakeitus dozę. Kai kuriems pacientams (pvz., tiems, kuriems anksčiau pasireiškė savižudiškas elgesys ar mąstymas apie savižudybę, jauniems suaugusiesiems ir pacientams, kurie daug mąstė apie savižudybę prieš pradedant gydymą, mąstymo apie savižudybę ir bandymo nusižudyti rizika) yra didesnė ir juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

Reikia apgalvoti, kaip keisti gydymo schemą, įskaitant vaistinio preparato vartojimo nutraukimą, pacientams, kurių būklė pasunkėjo (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir (arba) kuriems pasireiškė mąstymas apie savižudybę (savižudiškas elgesys), ypač, jeigu simptomai sunkūs, atsiranda staigiai ar nėra būdingi simptomai pacientui.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>