Vaistinis preparatas: Fluconazol Nycomed
Puslapis: 11


Išanalizavus duomenis apie kelis šimtų moterų, pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu vartojusių įprastines vienkartines ar kartotines flukonazolo paros dozes (mažiau kaip 200 mg), nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio vaisiui neatsirado.

Gauta pranešimų, kad moterų, nėštumo metu nuo kokcidioidomikozės tris mėnesius ar ilgiau vartojusių didelę (400800 mg) flukonazolo dozę, vaikams atsirado dauginių apsigimimų (įskaitant brachicefaliją, ausų displaziją, gigantišką priekinį momenėlį, šlaunikaulio išlinkimą bei stipinkaulio ir žastikaulio sinostozę). Tokio poveikio ryšys su flukonazolo vartojimo neaiškus.

Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė teratogeninis poveikis (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo laikotarpiu flukonazolo vartoti nerekomenduojama, nebent yra sunki ar gyvybei pavojinga grybelio sukelta infekcinė liga, kurią galima gydyti flukonazolu, bei manoma, kad nauda bus didesnė už vaisiui kylančią riziką.

Žindymo laikotarpis

Flukonazolo patenka į motinos pieną, jame preparato koncentracija būna panaši į koncentraciją plazmoje, todėl krrūtimi maitinančioms moterims flukonazolo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kuriems pacientams, ypač sirgusiems sunkiomis kitomis ligomis, pvz., AIDS ar vėžiu, gydymo flukonazolu ir lyginamaisiais preparatais metu pakito inkstų funkcijos ir kraujo tyrimų rodmenys bei sutriko kepenų veikla (žr. 4.4 skyrių), tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė ir sąsaja su gydymu nėra aiški.

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio, kuris pastebėtas ar apie kurį pranešta gydymo flukonazolu metu, dažnio apibūdinimas: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki (1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100), reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000), labai reti ((1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Dažnumas

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Anemija

*

*

*Reti

*Agranulocitozė, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Reti

*Anafilaksija

*

*

*Dažnis nežinomas

*Angioneurozinė oedema, veido edema

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Nedažni

*Hipokaliemija

*

*

*Reti

*Hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija

*

*Psichikos sutrikimai

*Nedažni

*Nemiga, somnolencija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos skausmas

*

*

*Nedažni

*Konvulsijos, traukuliai, galvos svaigimas, parestezija, skonio pojūčio pokytis, tremoras

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Nedažni

*Galvos sukimasis

*

*Širdies sutrikimai

*Reti

*Paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija, QT pailgėjimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

*Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas

*

*

*Nedažni

*Dispepsija, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas, anoreksija, vidurių užkietėjimas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>