Vaistinis preparatas: DOXORUBICIN-TEVA
Puslapis: 6


Išgertas doksorubicinas nerezorbuojamas. Per kraujo ir smegenų barjerą jo neprasiskverbia.

Jeigu kepenų funkcija pažeista, doksorubicino ir jo metabolitų klirensas gali sumažėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Doksorubicino LD50 pelėms yra 21,9 mg/kg, žiurkėms – 12,5 mg/kg, šunims – apie 2 mg/kg. Vienkartinė dozė labiausiai pažeidžia hemopoezės ir limfopoezės sistemas bei (ypač šunims) virškinimo traktą. Tirtas pakartotinai vartojamo doksorubicino toksinis poveikis žiurkėms, triušiams ir šunims. Šioms gyvūnų rūšims doksorubicinas labiausiai pažeidė hemopoezės ir limfopoezės sistemas, virškinimo traktą, inkstus, kepenis bei lytinius organus (ir patinų, ir patelių). Ūminio ir lėtinio kardiotoksinio poveikio tyrimai parodė doksorubicino kardiotoksinį poveikį visiems tirtiems laboratoriniams gyvūnams. Dauguma mutageniškumo tyrimų in vitro ir in vivo parodė doksorubicino genotoksinį poveikį. Taip pat nustatytas šio vaisto toksinis poveikis lytiniams organams, embriotoksinis poveikis žiurkėms ir triušiams, teratogeninis poveikis žiurkėms. Informacijos apie doksorubicino vartojimą gyvūnams perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nėra. Tyrimais su žiurkėmis nustatytas doksorubicino (kaip ir kitų antraciklinų bei daugelio kitų citotoksinių vaistų) kancerogeninis poveikis žiurkėms. Su šunimis atliktas doksorubicino lokalaus toleravimo tyrimas parodė, kad jo ekstravazacija sukelia audinių nekrozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė.

6.2 Nesuderinamumas

Šarminės reakcijos tirpalai gali sukelti doksorubicino hidrolizę. Doksorubicino tirpalo negalima maišyti su heparinu ar fluorouracilu. Preparatą reikia saugoti nuo sąlyčio su aliuminiu.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Paruošto iš miltelių tirpalo tinkamumo laikas yra 7 paros, jei preparatas laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruošto iš miltelių tirpalo tinkamumo laikas yra 15 parų, jei preparatas laikomas 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

Paruoštą tirpalą galima skiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu. Atskiestas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, tamsioje vietoje, stabilus išlieka mažiausiai 7 paras.

Kad į atskiestą tirpalą nepatektų mikroorganizmų, jį reikėtų suvartoti nedelsiant. Jeigu tuoj pat jis neinjekuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve) laikyti nereikėtų, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DOXORUBICIN-TEVA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui:

Buteliukas, kuriame yra 10 mg miltelių.

DOXORUBICIN-TEVA 50 mg milteliai injekciniam tirpalui:

Buteliukas, kuriame yra 50 mg miltelių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>