Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 3


Išryškėję širdies veiklos sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, palpitacija, galvos sukimasis, apalpimas ar traukuliai gali būti piktybinės širdies aritmijos požymis, todėl būtina įvertinti širdies veiklą ir užrašyti EKG. Jei QTc intervalas yra > 500 ms, rekomenduojama gydymą nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie torsade de pointes atvejus ziprazidoną vartojantiems pacientams, kurie turėjo dauginių mišrių rizikos veiksnių.

Vaikai ir paaugliai

Ar saugu ir efektyvu gydyti ziprazidonu vaikus bei paauglius, sergančius šizofrenija, netirta.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

Klinikinių tyrimų duomenimis, ziprazidoną vartojusiems pacientams PNS nepasireiškė. PNS yra retas, bet kartais mirtinas sutrikimas, pasitaikęs gydant kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės. Taigi toks nepageidaujamas reiškinys galimas ir vartojant ziprazidoną. Pasireiškus PNS, būtina nedelsiant nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimą.

Vėlyvoji diskinezija

Ilgai vartojamas ziprazidonas, kaip ir kiti vaistiniai preparatai nuo psichozės, gali sukelti vėlyvąją diskineziją bei kitokių vėlyvųjų ekstrapiramidinių sindromų. Nustatyta, kad šios kategorijos simptomams yra jautresni pacientai, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas. Tokių simptomų atsiranda dažniau ilgėjant gydymo trukmei ir didėjant paciento amžiui. Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymiams ir simptomams, reikia mažinti dozę arba nutraukti ziprazidono vartojimą.

Traukuliai

Ligonius, kuriems buvo traukulių, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligonius, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai, nes stinga patirties (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės

Kapsulės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės (žr. 6.1 skyrių), todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Cerebrovaskulinių reišikinių rizikos padidėjimas demencija sergančių žmonių grupėje

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergančių žmonių, vartojančių kai kuriuos vaistinius preparatus nuo psichozės, grupėje cerebrovaskulinių reikšinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Tokio rizikos padidėjimo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Rizikos padidėjimo vartojant kitokius vaistinius preparatus nuo psichozės arba kitose pacientų grupėse paneigti negalima. Pacientams, kuriems nustatyta insulto rizikos veiksnių, Zeldox vartoti reikia atsargiai.

Senyvų pacientų, sergančių su demencija susijusia psichoze, mirtingumo padidėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>