Vaistinis preparatas: CLADOSOL
Puslapis: 6


Kartu su itrakonazolu vartojant šių vaistų, jų koncentracijos padidėjimo reikšmę klinikai dar reikia ištirti.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Itrakonazolo draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).

Duomenų apie nėščių moterų itrakonazolo kapsulių vartojimą yra mažai. Netrukus po vaisto registravimo pastebėta įgimtų apsigimimų atvejų, kurie buvo susiję su skeleto sistema, šlapimo ir lyties organų takais, širdies ir kraujagyslių sistema bei akimis. Epidemiologinių tyrimų duomenimis itrakonazolo vartojant (daugiausia trumpai) pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, apsigimimų nepadaugėja. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingo amžiaus moterys

Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos itrakonazolo ir 4 savaites po gydymo juo nutraukimo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindymo laikotarpis

Itrakonazolas išsiskiria su motinos pienu. Kadangi gydymo šiuo preparatu nauda turi būti didesnė už maitinimo krūtimi riziką, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar itrakonazolo vartojimą (visai arba laikinai).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Itrakonazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Maždaug 9 % pacientų, vartojančių itrakonazolo, gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų. Pacientams, kurie nepertraukiamai ilgai (maždaug 1 mėn.) gydomi preparatu, nepageidaujamų reiškinių būna dažniau (maždaug 15 %). Dažniausias nepageidaujamas poveikis atsiranda virškinimo traktui, kepenims ir odai.

Kiekvienos organų sistemos nepageidaujamos vaistų reakcijos suskirstytos pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažnos (>1/10)

Dažnos (>1/100, <1/10)

Nedažnos (>1/1000, <1/100)

Retos (> 1/10000, <1/1000)

Labai retos (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Poregistraciniais duomenimis, toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atsirasdavo labai retai (?1/10000).

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės, anafilaktoidinės ir alerginės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipokalemija, hipertrigliceridemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Periferinė neuropatija, galvos skausmas ir svaigimas.

Širdies sutrikimai

Stazinis širdies nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Mirtinas ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, sunkus hepatotoksinis poveikis, hepatitas, praeinantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Stevens ir Johnson’o sindromas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, plikimas, išbėrimas ir niežulys.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Mėnesinių sutrikimai.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Alerginės reakcijos ir edema.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>