Vaistinis preparatas: Activelle
Puslapis: 8


Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:

Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.

Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma ar anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaistinio preparato vartojimo trukmės

moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT:

5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)

10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)

moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT:

5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)

10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad 5079 metų moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA), stebėtoms 5,6 metų, invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 atvejais 10000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta:

iš 1000 placebo grupės moterų

per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.

iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA)

papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.

Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, iš tūkstančio 50 - 65 metų moterų, kurioms taikyta PHT, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms. Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT. Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.4 skyrių).

Patirtis, gauta įdiegus vaistinį preparatą į rinką:

Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle. Šių spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10000 pacienčių metų). Vertinant patirtį, įdiegus vaistinį preparatą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaistinio preparato šalutiniams reiškiniams. Tai reikia turėti galvoje, vertinant šalutinių reiškinių dažnį.

Gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus): endometriumo vėžys.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.

Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>