Vaistinis preparatas: Paclitaxel Actavis
Puslapis: 6


Kadangi darant trumpą pertrauką tarp paklitakselio ir doksorubicino infuzijų gali sumažėti doksorubicino ir aktyvaus jo metabolito eliminacija, todėl pradinio metastazinio krūties vėžio gydymo metu paklitakselio reikia infuzuoti praėjus 24 val. po doksorubicino suleidimo (žr. 5.2 skyrių).

Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 2C8 ir 3A4 izofermentai (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad paklitakselio metabolizmas į 6(--hidroksipaklitakselį, veikiant CYP 3A4, yra svarbiausias medikamento metabolizmo būdas žmogaus organizme. Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas kartu vartojamo paklitakselio eliminacijos pacientų organizme neslopina, todėl šiais medikamentais galima gydyti kartu nekeičiant dozės. Informacijos apie galimą paklitakselio ir kitų CYP 3A4 substratų bei inhibitorių sąveiką yra mažai. Vadinasi, kartu su CYP 2C8 arba CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz., eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu) arba induktoriais (pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, efavirenzu, nevirapinu) paklitakselio reikia vartoti atsargiai.

Tyrimų, kurių metu KS sergantys ligoniai buvo gydomi paklitakseliu ir kartu daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai rodo, jog nelfinaviras ir ritonaviras reikšmingai mažina sisteminį paklitakselio klirensą, o indinaviras tokio poveikio nedaro. Kokia sąveika galima su kitais proteazės inhibitoriais, informacijos nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Poveikis vaisingumui

Tyrimų metu paklitakselis mažino žiurkių vaisingumą.

Nėštumas

Daugeliu tyrimų įrodyta, kad paklitakseliui būdingas teratogeninis, embriotoksinis ir mutageninis poveikis. Ypač jo embriotoksinės ir fetotoksinės savybės atskleistos tyrimų su triušiais metu.

Reikiamų duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nėra. Paklitakselis, kaip ir kiti citostatikai, sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Paclitaxel Actavis negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėn. po jo.

Žindymo laikotarpis

Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindyvėms šio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Gydymo paklitakseliu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paklitakselis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau negalima pamiršti, kad vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius). Dėl preparate esančio alkoholio gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>