Vaistinis preparatas: Paclitaxel Actavis
Puslapis: 7


Toliau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kurių metu 812 solidiniu naviku sergančių pacientų buvo taikyta paklitakselio monoterapija, duomenų baze. Kadangi KS sergančių žmonių grupė yra labai specifiška, šio skyriaus gale pateikti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 107 pacientai, duomenys.

Jeigu nenurodyta kitaip, nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas ligoniams, paklitakseliu gydomiems nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, kiaušidžių ar krūties karcinomos, paprastai buvo panašus. Amžius nė vienam pastebėtam toksiniam poveikiui aiškios įtakos neturėjo.

Dažniausias reikšmingas toksinis poveikis buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Sunki neutropenija (( 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 28( ligonių, tačiau su karščiavimo priepuoliais nebuvo susijusi. ( 7 paras sunki neutropenija truko tik 1( tiriamųjų. Trombocitopenija pasireiškė 11( pacientų. Tyrimo metu 3( pacientų bent kartą mažiausias trombocitų kiekis buvo < 50 000 ląstelių/mm3. Anemija pasireiškė 64% ligonių, sunki (Hb < 5 mmol/dl) buvo tik 6(. Anemijos dažnis ir sunkumas priklauso nuo bazinio hemoglobino kiekio.

Gydant paklitakseliu ir cisplatina, toksinis poveikis nervų sistemai, daugiausiai periferinė neuropatija, ligoniams, kuriems per 3 val. buvo infuzuojama 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozė, buvo dažnesnė ir sunkesnė (neurotoksinis poveikis pasireiškė 85(, sunkus buvo 15(), negu tiriamiesiems, kuriems per 24 val. buvo infuzuojama 135 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. Kiaušidžių ar nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems ligoniams, kuriems į veną per 3 val. buvo infuzuojama paklitakselio dozė, o po jos cisplatina, sunkus toksinis poveikis nervų sistemai pasireiškė dažniau. Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmo gydymo kurso ir sunkėti, didėjant paklitakselio ekspozicijai organizme. Keliems pacientams dėl periferinės neuropatijos gydymą paklitakseliu reikėjo nutraukti. Preparato vartojimą nutraukus, jutimų pažaidos simptomai per kelis mėnesius paprastai palengvėdavo arba išnykdavo. Jeigu prieš pradedant gydyti yra neuropatija, atsiradusi dėl ankstesnio gydymo, paklitakseliu gydyti nedraudžiama.

Artralgija arba mialgija pasireiškė 60% ligonių, sunki buvo 13%.

Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, galinti būti mirtina (hipotenzija, kurią būtina gydyti, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, kurį reikia šalinti bronchų plečiamaisiais preparatais, arba išplitusi dilgėlinė) pasireiškė dviem ligoniams (( 1(). Lengva padidėjusio jautrumo reakcija kilo 34( tiriamųjų (17( visų gydymo kursų). Lengvos reakcijos, daugiausiai paraudimo ir išbėrimo, gydyti nereikėjo. Dėl jos gydymo paklitakseliu nutraukti irgi nereikėjo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>