Vaistinis preparatas: Paclitaxel SanoSwiss
Puslapis: 6


Kadangi doksorubicino ir jo aktyviųjų metabolitų eliminacija gali sumažėti, kai laikas tarp paklitakselio ir doksorubicino skyrimo yra trumpesnis, paklitakselis taikant pradinį metastazavusio krūties vėžio gydymą turi būti skiriamas praėjus 24 valandoms po doksorubicino (žr. 5.2 skyrių).

Iš dalies paklitakselio metabolizmą katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad CYP2C8 skatinamas paklitakselio metabolizmas į 6?-hidroksipaklitakselį yra pagrindinis metabolinis kelias žmogaus organizme. Kartu skiriant ketokonazolą, žinomą stiprų CYP3A4 inhibitorių, paklitakselio eliminacija ligoniams neslopinama; taigi abu preparatai gali būti skiriami kartu, nekoreguojant dozės. Yra nedaug kitų duomenų apie galimą sąveiką tarp paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų ir (arba) inhibitorių. Todėl skiriant paklitakselį kartu su vaistais, kurie slopina (pvz., eritromicinas, fluoksetinas, gemfibrozilis) ar skatina (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas) CYP2C8 ar CYP3A4, reikia imtis atsargumo priemonių.

Tyrimai su KS sergančiais ligoniais, vienu metu vartojančiais daug vaistinių preparatų, parodė, kad sisteminis paklitakselio klirensas buvo daug mažesnis vartojant nelfinavirą ir ritonavirą, bet ne indinavirą. Nepakanka duomenų apie sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais. Todėl ligoniams, kartu vartojantiems proteazės inhibitorius, paklitakselis turi būti skiriamas atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Triušiams paklitakselis buvo embriotoksiškas ir fetotoksiškas, o žiurkėms sumažino vaisingumą.

Nėra informacijos apie paklitakselio vartojimą nėštumo laikotarpiu. Kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, Paclitaxel SanoSwiss gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo metu jis kontraindikuotinas. Moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant Paclitaxel SanoSwiss, o jei taip atsitiktų, nedelsiant informuoti gydantį gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar paklitakselis išskiriamas su pienu. Paclitaxel SanoSwiss yra kontraindikuotinas žindymo laikotarpiu. Žindymą gydymo laikotarpiu reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paklitakselis neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį, kad šiame preparate yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis

Jei nenurodoma kitaip, tolesni svarstymai yra paremti bendro saugumo duomenimis, gautais atliekant klinikinius tyrimus su 812 ligonių, kuriems buvo nustatyti solidiniai navikai, gydyti tik paklitakseliu. Kadangi KS populiacija yra labai specifinė, šio skyriaus gale pateikiama atskira pastraipa, paremta klinikiniu 107 ligonių tyrimu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas, jei nenurodoma kitaip, iš esmės yra panašus ligoniams, vartojantiems paklitakselį gydyti kiaušidžių karcinomai, krūties karcinomai ar NSPK. Nė vienu iš pastebėtų toksiškumo atvejų amžius neturėjo įtakos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>