Vaistinis preparatas: Sumatriptan Actavis
Puslapis: 4


Kadangi galima sumatriptano ir MAO inhibitorių sąveika, kartu šių medikamentų vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Sumatriptanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pacientams, kartu su sumatriptanu vartojusiems SNS inhibitorių, retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas, įskaitant psichikos pokyčius, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos nenormalumą (žr.4.4 skyrių).

Serotonininio sindromo rizika gali kilti ir tuo atveju, jeigu kartu su sumatriptanu vartojama ličio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Stebėjimo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, duomenys buvo sukaupti iš daugiau negu 1 000 moterų, sumatropino vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu. Nors galutinei išvadai padaryti informacijos nepakanka, tačiau gauti duomenys sklaidos trūkumų rizikos padidėjimo nerodo. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra maža.

Tyrimų su gyvūnais duomenys teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nerodo. Vis dėlto poveikis triušių embriono ir vaisiaus išlikimui gyvam galimas (žr. 5.3 skyrių).

Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Po oda suleisto sumatriptano išsiskiria su motinos pienu. Kad susilpnėtų poveikis kūdikiui, 24 valandas po sumatriptano pavartojimo jo žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Dėl migrenos priepuolio ir sumatriptano poveikio migrena sergantiems pacientams gali atsirasti mieguistumas, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: jutimų sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją, galvos svaigimas, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės pavartojimo, karščio pylimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas ir vėmimas, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir kaklą).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, karščio ar šalčio, spaudimo ar veržimo pojūtis (šie simptomai paprastai būna laikini, gali būti stiprūs ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir kaklą). Silpnumas ir nuovargis (abu šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo bei laikini).

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>