Vaistinis preparatas: PLATAREX
Puslapis: 5


Kadangi klinikinių duomenų apie ekspoziciją klopidogreliu nėštumo metu nėra, dėl atsargumo klopidogrelio nėštumo metu geriau nevartoti.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Ar klopidogrelio išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad klopidogrelio su pienu išsiskiria. Dėl atsargumo, gydymo klopidogreliu laikotarpiu reikia nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas vertintas tiriant daugiau nei 42000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, įskaitant daugiau nei 9000 pacientų, kurie buvo gydomi 1 metus ar ilgiau. CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos yra aptartos toliau. Apskritai, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės ir 325 mg ASR paros dozės toleravimas buvo panašus ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, gauta ir savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Pastaruoju atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas per pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas klopidogreliu arba ASR gydomiems pacientams buvo 9,3 %. Smarkaus kraujavimo atvejų buvo 1,4 % klopidogreliu ir 1,6 % ASR gydytų pacientų.

CURE tyrimo duomenimis, didesnis kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu kartu su ASR priklausė nuo ASR dozės (<100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; > 200 mg: 4,9 %). Tai pastebėta ir gydant placebu kartu su ASR (< 100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; > 200 mg: 4,0 %). Kraujavimo (gyvybei pavojingo, smarkaus, silpno ir kitokio) rizika mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: 1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9,6 %, placebo grupėje – 6,6 %, gydytų 1-3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4,5 %, placebo grupėje – 2,3 %, gydytų 3-6 mėnesius – klopidogrelio grupėje 3,8 %, placebo grupėje – 1,6 %, gydytų 6-9 mėnesius – klopidogrelio grupėje 3,2 %, placebo grupėje – 1,5 %, gydytų 9-12 mėnesių – klopidogrelio grupėje 1,9 %, placebo grupėje – 1,0 %.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>