Vaistinis preparatas: Clopidogrel Portfarma
Puslapis: 5


Kadangi nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu, atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Ar klopidogrelio išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad klopidogrelio su pienu išsiskiria. Atsargumo dėlei klopidogrelio vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas vertintas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš jų daugiau nei 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Šiuo atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas gydant arba klopidogreliu, arba ASR buvo 9,3 %. Stiprių kraujavimų buvo 1,4 % klopidogreliu ir 1,6 % ASR gydytų ligonių.

CURE tyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; > 200 mg: 4,9 %). Tai pastebėta ir gydant placebu kartu su ASR (< 100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; > 200 mg: 4,0 %).

Kraujavimų (gyvybei pavojingų, gausių, negausių ir kitokių) pavojus mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: 1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9,6 %, placebo grupėje – 6,6 %, gydytų 1-3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4,5 %, o placebo grupėje 2,3 %, gydytų 3-6 mėnesius – 3,8 % ir 1,6 %, gydytų 6-9 mėnesius – 3,2 % ir 1,5 %, gydytų 9-12 mėnesių – 1,9 % ir 1,0 %.

Per pirmąsias 7 paras po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų nepadaugėjo, kai gydymas klopidogreliu ir ASR buvo nutrauktas daugiau kaip prieš 5 paras iki operacijos (4,4 % klopidogreliu ir ASR, ir 5,3 % placebu, ir ASR gydytų ligonių). Kai likus 5 paroms iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9,6 % klopidogreliu bei ASR bei 6,3 % placebu ir ASR gydytų ligonių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>