Vaistinis preparatas: Primovist
Puslapis: 5


*** Kadangi šių reakcijų nebuvo nustatyta klinikiniuose tyrimuose su daugiau kaip 1700 pacientų, galima spręsti, kad jos pasireiškia retai (< 1/1000).

Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Klinikiniais tyrimais buvo nustatytas poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams: geležies koncentracijos padidėjimas serume, bilirubino kiekio padidėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas kepenyse, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, leukociturija, hiperglikemija, albumino padidėjimas šlapime, hiponatremija, padidėjęs neorganinio fosfato kiekis, baltymų koncentracijos sumažėjimas serume, leukocitozė, hipokalemija, LDG aktyvumo padidėjimas. Klinikinių tyrimų metu buvo stebimos pacientų EKG. Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas trumpalaikis praeinantis QT intervalo pailgėjimas be jokių su tuo susijusių šalutinių reiškinių.

Retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė, netgi pereinanti į šoką, reakcija.

Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, kai kartu buvo vartojama kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta ir perdozavimo simptomai neaprašyti.

Klinikinių tyrimų metu ribotam pacientų skaičiui buvo skirta 2,0 ml/kg (500 mikromolių /kg) kontrastinės medžiagos dozė. Nepageidaujamos reakcijos pasitaikydavo dažniau, bet naujų nepageidaujamų reakcijų pastebėta nebuvo.

Atsitiktinai perdozavus, pacientą būtina atidžiai stebėti ir sekti jo širdies veiklą. Šiuo atveju yra galimas QT intervalo pailgėjimas (žr. 5.3 skyrių).

Primovist galima pašalinti hemodializės pagalba. Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodas – V08 C A10.

Primovist yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, skirta magnetinio rezonanso tyrimams. Kontrastą stiprina stabilūs gadolinio kompleksai Gd-EOB-DTPA. Paramagnetinis veiksmingumas, relaksyvumas arba relaksacijos geba (nustatoma pagal įtaką protonų spinų relaksacijos laikui plazmoje) yra apie 8,7 l/mmol/s esant pH 7, 39 °C bei 0,47 T ir nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo. Atliekant tyrimą T1W režimu, gadolinio jonų sukeltas sužadintų atomų branduolių spinų relaksacijos laiko sutrumpėjimas sustiprina signalo intensyvumą, kartu ir tam tikrų audinių vaizdo kontrastiškumą.

EOB-DTPA su paramagnetiniu gadolinio jonu sudaro stabilų kompleksą, pasižymintį ypač aukštu termodinaminiu stabilumu (log KGdl = –23,46). Gd-EOB-DTPA – tai gerai vandenyje tirpstanti hidrofilinė medžiaga, turinti lipofilinių savybių, kurias lemia etoksibezilo grupė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>