Vaistinis preparatas: Primovist
Puslapis: 4


Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Skiriant Primovist klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto. Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Primovist vartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis Primovist farmakodinaminėmis savybėmis manoma, kad šis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu bendra nepageidaujamų reiškinių, kurie klasifikuojami kaip nurodyta žemiau, apimtis buvo mažesnė kaip 5 %. Dauguma nepageidaujamo poveikio reiškinių buvo trumpalaikiai ir lengvo ar vidutinio sunkumo.

Lentelėje pateikiami nepageidaujamo poveikio reiškiniai pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs).

Nė vienas nepageidaujamas poveikis nebuvo dažnesnis kaip 1/100.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti sunkumo mažėjimo tvarka.

Nepageidaujami reiškiniai

*

*

*Klinikinių tyrimų duomenys

*Pavieniai pranešimai vaistui pasirodžius rinkoje

*

*Organų sistemų klasės (MedDra)

*Nedažni

(nuo (1/1000 iki <1/100)

*Reti

(?1/10 000 iki <1/1000)

*Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)***

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas,

svaigimas,

skonio sutrikimas,

parestezija,

uoslės sutrikimas

*Galvos svaigimas,

akatizija,

tremoras

*neramumas

*

*Širdies sutrikimai

*

*Hiso pluošto kojyčių blokados,

palpitacija

*Tachikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Padidėjęs kraujospūdis, paraudimas

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Kvėpavimo sutrikimai

(dusulys, kvėpavimo sutrikimas)

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Vėmimas,

šleikštulys

*Burnos džiūvimas,

burnos diskomfortas,

seilių hipersekrecija

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Bėrimas,

niežulys*

*Makulopapulinis bėrimas,

per didelis prakaitavimas

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Nugaros skausmas

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Krūtinės skausmas,

injekcijos vietos reakcijos (įvairios)**,

karščio jutimas

*Šaltkrėtis, diskomfortas, nuovargis, negalavimas,

neįprasta savijauta

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija (pvz., šokas, sumažėjęs kraujospūdis, ryklės ir gerklų edema, dilgėlinė, veido edema, rinitas, konjunktyvitas, pilvo skausmas, hipestezija, čiaudėjimas, kosulys, blyškumas)

*

*

* Niežulys (išplitęs niežulys, akies niežulys)

** Injekcijos vietos reakcijos (įvairios) apima šiuos terminus: ekstravazacija injekcijos vietoje, injekcijos vietos deginimas, šalčio pojūtis injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos skausmas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>