Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 14


Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekito.

Inkstų funkcijos pakenkimas

Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis nuo 30 ml/min iki 80 ml/min.) pastovios reikšmingos įtakos gemcitabino farmakokinetikai nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su pelėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausias nustatytas poveikis buvo grįžtamas, nuo gydymo plano ir dozės priklausomas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vitro bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Poveikio vaisingumai tyrimų metu pelių patinams gemcitabinas sukėlė laikiną spermatogenezės sumažėjimą. Poveikio patelių vaisingumui neaptikta.

Su eksperimentiniais gyvūnais atliktų tyrimų analizė parodė toksinį poveikį reprodukcijai, pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymosi iš karto po atsivedimo bei vėlesniu laikotarpiu eigai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

Bevandenis etanolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Koncentratas neatidarytame buteliuke

30 mėnesių.

Po pirmojo atidarymo

Nustatyta, kad vartojimo metu laikomo ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje koncentrato cheminės ir fizinės savybės nekinta 28 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, po atidarymo preparatą galima laikyti 25 ?C temperatūroje daugiausia 28 paras. Už kitokią atidaryto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Infuzinis tirpalas

Nustatyta, kad 0,9% natrio chlorido tirpalu praskiesto vaistinio preparato (5,2 mg/ml gemcitabino) cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 5 paras, laikant 2 oC – 8 oC temperatūroje ir maždaug 30 oC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 oC – 8 oC temperatūroje, išskyrus atvejus, jeigu skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliumininiu gaubteliu su spalvotu polipropileno disku. Buteliukai gali būti apsiausti (arba ne) apsauginiu apvalkalu.

Pakuotės dydis

1 x 5 ml buteliukas

1 x 25 ml buteliukas

1 x 50 ml buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>